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孟鲁司特药物市场调研报告（2015版）

讯：

  【报告格式】：（PDF）电子版、报告全文纸版(彩色) 

  【交付方式】：EMAIL电子版或EMS印刷版 

  【完成日期】：2015年8月

  【电    话】：010-68012929-2117、2121 刘先生/王小姐 

  【传    真】：010-68052505

  【价    格】：8800元/套  

简介：

    孟鲁司特（montelukast）是由美国Merck公司开发的白三烯D4受体拮抗

剂类抗哮喘药，于1998年2月获美国FDA批准上市，商品名为“Singulair”，

国内上市产品商品名为“顺尔宁”。上市后，其良好的疗效为病患及医生所

接受，销量迅速增长，成为Merck公司的“重磅炸弹”级产品。2012年专利

到期后Singulair销量大幅下滑，国外多家企业上市仿制药产品，销量快速

增长。

    国内已上市仿制药产品，分别是：四川大冢制药的“白三平”，鲁南贝

特制药的“平奇”。销售量目前在市场上无法对原研制药构成大的威胁。

    孟鲁司特制剂的大量销售，带动了上游原料的销售。但是国内仿制药制剂

销售量不大，因此有国内原料GMP证书的牡丹江恒远药业和鲁南贝特药业的原

料产销量均不太大。

    目前国内多家企业有能力生产孟鲁司特钠原料药，但是无GMP证书，其中

浙江天宇药业生产批件申请还处于“在审评”状态，但是其在美国FDA登记了

DMF文件。也偶有原料药小规模出口。

    孟鲁司特产业链上，国内做的比较大的是关键中间体MK-5，目前主要用于

出口，目标市场是印度。中间体MK-5目前最大的生产企业是能特科技和浙江天

宇药业。能特科技2014年自营出口出口额约****万美元，2015年上半年出口约

****万美元；浙江天宇药业2014年自营出口出口额约****万美元，2015年上半

年出口约****万美元。

目 录

摘 要.............................................................1

1 产品概述........................................................2

  1.1 平喘药物分类................................................2

  1.2 白三烯受体拮抗剂概述........................................4

  1.3 孟鲁司特简介................................................6

  1.4 孟鲁司特合成工艺路线简述....................................7

  1.5 孟鲁司特国内申报情况.......................................10

2 国内原料市场调查...............................................13

  2.1 原料药产销量...............................................13

  2.2 孟鲁司特原料药出口情况统计.................................14

    2.2.1 孟鲁司特钠出口情况：...................................14

    2.2.3 中间体MK-5出口情况：...................................17

3 孟鲁司特下游制剂市场分析.......................................22

  3.1 平喘药物市场规模与结构.....................................22

  3.2 用于阻塞性气道疾病的药物市场分析...........................23

4 市场前景与建议.................................................29

图表目录

表 1 孟鲁司特原料药DMF登记情况....................................10

表 2 孟鲁司特原料药CEP申请情况....................................12

表 3 孟鲁司特原料药国内申报申请情况...............................12

表 4 孟鲁司特抽样医院用药销量换算原料消耗表.......................13

表 5 2013年孟鲁司特钠制剂产量及原料折算量.........................14

表 6 2012～2015年上半年孟鲁司特出口总数值.........................15

表 7 2014年度孟鲁司特钠出口企业量值...............................15

表 8 2015年上半年孟鲁司特钠出口企业量值...........................15

表 9 2014年度孟鲁司特钠出口国别份额...............................16

表 10 2015年上半年孟鲁司特钠出口国别份额..........................16

表 11 2015年上半年孟鲁司特钠出口企业目的国份额....................17

表 12 2012～2015年上半年中间体MK-5出口总数值......................17

表 13 2014年度孟鲁司特中间体MK-5出口企业量值......................19

表 14 2015年上半年孟鲁司特中间体MK-5出口企业量值..................19

表 15 2014年度孟鲁司特中间体MK-5出口国别份额......................20

表 16 2015年上半年孟鲁司特中间体MK-5出口国别份额..................20

表 17 2015年上半年孟鲁司特中间体MK-5出口企业目的国份额............21

表 18 2015年上半年孟鲁司特中间体MK-5出口目的国企业份额............21

表 19 2011～2014年各类呼吸系统药物用药金额对比表..................22

表 20 2011～2014年用于阻塞性气道疾病的药物类别用药金额对比........23

表 21 2011～2014年可用于阻塞性气道疾病的药物用药金额对比..........23

表 22 2011～2014年可用于阻塞性气道疾病的药物用药途径金额对比......25

表 23 2011～2014年用于阻塞性气道疾病的药物各产品用药途径金额对比..26

表 24 2011～2014年孟鲁司特各规格用药金额对比......................27

表 25 2011～2014年孟鲁司特各省份用药金额对比......................28

图 1 2012～2015年上半年中间体MK-5出口量增长走势...................18

图 2 2012～2015年上半年中间体MK-5出口金额增长走势.................18

图 3 201307～201506间24个月中间体MK-5出口平均价格推移.............19