2023-10-18 首款KRAS抑制剂临床数据遭FDA质疑，试验中统计学陷阱难避免？

2023-09-08 大跌80%！美国FDA拒批眼病单抗ONS-5010

2023-08-11 FDA咨询委员会是“何方神圣”？在新药评审中影响几何？

2023-06-21 溶瘤病毒VG161获美国FDA授予快速通道资格FTD！

2023-06-08 从FDA疫情后在印度的检查和执法趋势看我国药企的应对注意事项

2023-06-08 日本修订知识产权运用行动计划

2023-05-12 FDA 发布分散式临床试验指南草案

2023-05-12 FDA关于AI药物研发的最新文件来了

2023-03-31 FDA 生物中心主任表示“需要开始对基因治疗药物使用加速审批”

2023-03-31 谈判指引出台 美国药价改革确立三大原则

2023-03-31 FDA 发布药物基因组学资料申报指南

2023-03-09 看全球 | 各国推进医药健康产业创新发展的政策举措

2023-02-24 FDA「OOS调查指南」干货解读

2023-02-22 FDA肿瘤卓越中心发布2022年度报告 | 全球监管动态

2023-02-10 FDA监管执法机制

2022-12-14 FDA 对印度太阳药业发布进口禁令

2022-10-21 FDA 连发三份癌症治疗药开发相关指南

2022-09-16 拜登签署启动「生物技术和生物制造计划」，美高官：为合成生物等技术扩展制造基地

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2022-09-16 FDA 就如何在申报资料中提交真实世界数据和证据发布定稿指南

2022-09-16 FDA再「变脸」，药企如何在矛盾中安身立命

2022-08-23 印MSME敦促政府合理放松APIs监管码管理

2022-08-08 提前4个月！FDA批准ADC药物Enhertu（DS-8201）用于治疗「HER2低...

2022-08-08 FDA再次拒绝pimavanserin治疗阿尔兹海默症相关精神病新适应症上市申请

2022-08-04 美国版“集采”磨刀霍霍，这对创新药产业意味着什么？

2022-07-13 10年间美国新药专利78%是老药，为降药价，FDA和美国专利局联手进行药品专利改革

2022-07-13 美国首个非处方避孕药寻求FDA的批准

2022-07-01 FDA发布最新指南草案，指导寡核苷酸疗法开发（附PDF）

2022-05-29 美国众议院官员质询FDA！基于China-only临床数据出海或难度加大

2022-05-18 柳叶刀·肿瘤学｜中西对话：再谈FDA对抗肿瘤新药的监管考量

2022-05-18 FDA解除HIV新药Lenacapavir的临床暂停

2022-04-28 FDA要求提供更多数据，罗氏推迟重磅CD79b ADC一线淋巴瘤sBLA申请

2022-04-22 FDA对治疗血液癌症的PI3K抑制剂收紧政策

2022-04-22 昨晚，FDA又开了一个ODAC会议，可能会改变FDA的审批态度.

2022-04-12 首仿药180天专营期和加速审批拟修订，FDA申请84亿美元预算用于2023财年工作

2022-04-12 FDA鼓励癌症早期治疗的Project FrontRunner计划

2022-03-30 FDA拒绝武田甲状旁腺激素Natpara重新上市

2022-03-30 速递 | 至少随访15年！FDA发布基因组编辑产品指南草案

2022-03-30 产业资讯政策法规研发追踪医改专题

2022-03-30 2016-2021年，FDA批准了多少替代标准疗法的药物?

2022-03-30 2022年11种基因疗法有望获得美国FDA批准或递交监管申请

2022-03-16 FDA 2022 财年综合拨款法案增加 1.02 亿美元，国外突击检查试点再增 50...

2022-03-15 FDA快讯｜3月上旬肿瘤领域FDA获批一览

2022-02-11 全球其他国家加速审批政策一览

2022-01-19 FDA批准GV-971开展治疗帕金森病的国际多中心II期临床

2022-01-19 FDA批准辉瑞JAK1抑制剂，治疗中重度特应性皮炎

2022-01-19 CNS突破！美国FDA批准索元生物开展CNS领域首个生物标志物指导下的国际多中心临床...

2022-01-19 2021盘点：FDA批准创新疗法沿着肿瘤、罕见病和慢病领域极速前进

2021-08-20 FDA拒绝批准罗沙司他上市

2021-02-01 FDA发布2021年度指南工作计划