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    浙江仙琚制药股份有限公司关于全资子公司通过美国FDA现场检查的公告

    近日，浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司台州仙琚药业有限公司（以下简称“台州仙琚”）于2024年11月11日-15日接受了来自美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的 cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查。近日台州仙琚收到FDA出具的现场检查报告（EIR，Establishment Inspection Report），按照美国21CFR 法规（美国联邦法规第21章）的规定，FDA确认本次检查已结束，台州仙琚通过本次现场检查。现将相关信息公告如下：

    一、FDA现场检查的相关信息

    公司名称：台州仙琚药业有限公司

    生产地址：浙江省台州市临海市浙江头门港经济开发区东海第四大道3号

    FDA FEI：3012045665

    检查时间：2024 年11月11日-15日

    检查类型：日常监管检查

    检查范围：罗库溴铵、维库溴铵、泼尼松、氢化可的松等原料药

    检查结果：NAI（No Action Indicated）

    本次检查的通过，表明台州仙琚质量体系符合美国FDA要求，为公司持续拓展国际市场提供了坚实的保障，提高了公司原料药产品的国际市场竞争力，对提升公司综合竞争力及未来发展有着积极的推动作用。

<%Else%> 台州仙琚药业通过FDA现场检查，包含罗库溴铵、泼尼松、氢化可的松等原料药 <%End If%>