[关键词]：制药行业 抗感染药

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该篇文章发表于《医药经济报》 
【日期】2005-05-13     【期次】53(总第214?期)
【版次】B2             【版名】商务版
【栏目】市场专刊       【类别】市场
【作者】蔡德山  吴惠芳  

东瑞抗感染药物专题论坛

    药品长期应用的同时，也暴露出许多不足之处，在人类感到愕然的时候，药品
市场也发生了惊变?AC一些老药已被后起新秀所取代。专利药在专利期满后，就成
了通用名药。而这类药无论是在开发成本、临床试验、市场开拓方面却较开发一种
全新的药物要省力省钱得多，故而备受业内人士追捧，纷纷通过工艺路线的优化与
改进来带动原料药市场的发展。
    中国药业在资本实力的制约下，形成了产品集中度差，集约化生产力薄弱的特
征，从而也导致了技术开发能力、市场控制能力不足的局面。在国外，专门从事药
物研究的机构很多，各大跨国药业的科研投入已占销售收入的16%～18%左右。与此
相比，国内药企的科研经费仅为3%～5%左右。虽说国家对科研的政策倾斜已逐渐加
大，但是企业对开源节流的力度仍感不足，客观上导致了创新药物的进展步履蹒跚
，目前98%以上的国产化学药没有自主知识产权。
    即使在药物制剂方面，发展也是相对滞后，现今国内制剂品种约为3500多个，
仅是欧美发达国家的1/10，而且高水平的新释药技术发展缓慢。长期以来，制剂的
研究与发展得不到重视，产品同质化十分严重，同样成分的药品其疗效截然不同，
也导致了国产药品地位不高，制剂产品附加值较低的现状。
    但我们也同时看到，专利期满的药物开发在我国占据了重要的位置，加强药物
的仿制，推动和实行仿创结合仍具有积极作用，民营高新技术企业动作较快，研究
机构如雨后春笋般得到了快速发展。药审机构与职能的整合，推动了药品审评工作
，近几年来仿创新药数量逐年上升。在仿创潮流的推进下，国内新药技术转让、拍
卖市场呈现出一片火爆现象。而2004年全球价值488亿美元的通用名药品市场中，
中国已占据了近20%的市场份额。
    可见，仿创结合的开发策略在我国大有作为，国产阿托伐他汀“阿乐”和国产
西布曲明“曲美”获得的成功，已得到业内的肯定。然而我国医药工业在药品工业
化的深度和广度上仍需努力。新药拿到生产批文后，产品仅是青苗阶段，从小试到
大生产尚需进一步摸索，工艺优化和成果转化工作量很大，实现商品化生产和开发
市场仍是一段艰难的历程。
    制药企业要真正抓住未来的商机，就必须加大开发力度，向模仿性创新战略转
移。近两年我国已认识到建立化合物库的重要性，推进了这一新课题的进程，这是
提高新化合物发现数量和质量的必备前提，然而开展组合化学的研究仍需要有一定
的财力支持。
    国外大型制药企业获得新药主要有三种途径：自主研发、与他人合作、并购其
他研发机构。通过联合、委托和外包研发来获得新技术和未来的拥有权，这些已在
国外的大学和研究机构或医药公司之间展开，并已成为一种趋势。这方面国内也已
起步，通过药物研发早期应用新技术，将候选药物的淘汰率、开发费用降至最低；
另一方面，近年来国内信息的流通，促进了新技术转让市场的发展。随着我国对新
药定义的改变、GLP的逐步推进、快速通道的建立以及新药审批制度的改革，必将
大力推动仿创结合与创新药物的研发进程。