[关键词]：GMPcGMP认证

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该篇文章发表于《医药经济报》 【日期】2005-06-01 【期次】61(总第2166期) 【版次】B9 【版名】商务版 【栏目】市场专刊 【类别】原料药 【作者】吴惠芳 赵桂萍 我国引进和实施《药品生产质量管理规范》（GMP）已有20多年历史，至今最 新版的GMP是1999年4月国家食品药品监督管理局颁布的1998版，此规范自1999年7 月1日开始全面的、强制性的实施。截至2004年底，全国5071家药品生产企业中已 经有3731家通过了GMP认证，占74%，未通过GMP认证的1340家企业已全部停产。通 过监督实施GMP认证，在一定程度上促进了制药企业的结构调整和产业升级，抑制 了低水平重复，但是这并不能说明我国制药水平与国际制药接轨成功了。 我国目前执行的GMP规范，是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重 对生产设备等硬件的要求，标准比较低。而美国、欧洲和日本等国家执行的国际G MP（即cGMP），也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，比如操作 人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件等等。 以美国现行的GMP认证规范与我国的GMP认证规范的目录比较，就能看出两者的 区别和要求侧重点不同：美国GMP的目录:中国GMP的目录：A．总则 第一章 总则 B. 组织与人员 第二章 机构与人员 C. 厂房和设施 第三章 厂房与设施 D. 设备 第四章 设备 E．成分、药品容器和密封件的控制 第五章 物料 F．生产和加工控制 第六章 卫生 G．包装和标签控制 第七章 验证 H．贮存和销售 第八章 文件 I．实验室控制 第九章 生产管理 J．记录和报告 第十章 质量管理 K．退回的药品和回收处理 第十一章 产品销售与收回 第十二章 投诉与不良反应报告 第十三章 自 检 第十四章 附 则 从目录上可以看出，在药品生产过程中的三要素——硬件系统、软件系统和人 员，美国cGMP要比中国GMP简单，章节少。而对这三个要素的内在要求上差别就大 了，我国GMP对硬件要求多，美国cGMP对软件和人员的要求多。这是因为，药品的 生产质量根本上来说取决于操作者的操作，因此人员在cGMP管理中的角色比厂房设 备更为重要。 通读中国和美国的GMP具体内容，可以发现一个很有趣的现象：在中国GMP里对 人员的任职资格（学历水平）作了详细规定，但对任职人员的职责却少有约束；而 在美国的GMP里，对人员的资格（受培训水平）规定简洁明了，对人员的职责规定 严格细致，这样的责任制度很大程度上保证了药品的生产质量。 从中美GMP比较可以发现的另一个不同点是样品的收集和检验，特别是检验。 中国的GMP只规定必要检验的程序，而美国的GMP对所有的检验的步骤和方法都规定 得非常详尽，最大程度上避免了药品在各个阶段，特别是在原料药阶段的混淆和污 染，从源头上为提高药品的质量提供了保障。 从上述三个例子就可以看出，我国现行的GMP要求还处于“初级阶段”，仅是 从形式上要求。而我国企业要让自己的产品打入国际市场，必须从生产管理上与国 际接轨，方能获得市场认可。从cGMP培训开始是个可行的路子。如，荷兰MediaVi sion公司与荷兰帝斯曼公司和德国拜尔公司还联合开发了《互动式cGMP培训光盘》 。目前国内已有部分合资企业采用这套光盘对员工进行cGMP培训，如日本卫材（E isai）（苏州）公司、山东的齐鲁安替比奥制药有限公司、法国Servier（施维亚 ）（天津）制药公司和四川长征制药公司等。 GMP认证不是“过关”，不是靠搞一两个改造项目，也不是靠生产硬件搞得奢 华，而是要看药品生产的每个环节，每道工序是否都按照认证要求去做了。从根本 上讲，cGMP就是侧重在生产软件上进行高标准的要求。因此，与其说是提高生产管 理水平倒不如说是改变生产管理观念更为准确，把钱花到提高生产质量和管理质量 上是值得的。