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为进一步加强药用空心胶囊生产企业监管,巩固前期药用空心胶囊的整治成果,根据省局《关于开展药用空心胶囊和明胶专项监督检查的通知》(浙食药监函〔2013〕68号)文件要求,在市局的牵头下,对鄞州区5家药用空心胶囊生产企业展开了全面检查。此次专项检查也是目前正在开展的药品“两打两建”专项行动的一项重要内容。
一是明确检查重点,进行突击检查。根据省局文件要求,此次检查的重点为:企业是否符合《药用辅料生产质量管理规范》组织生产,使用色素是否符合要求,明胶原料和辅料是否符合规定等。此次专项检查由市局安监处领导带队,采取突击检查的方式,能真实反映企业的实际情况,暴露存在的问题。
二是突出重点,全面检查。根据检查方案,检查组重点对原辅料仓库、成品仓库、生产车间进行了实地检查,并对企业的文件制度、供应商资料、工艺规程、批生产记录、检验记录、销售记录等资料进行了仔细的核查。从检查情况看,企业均按照《药用辅料生产质量管理规范》组织生产,基本符合要求。明胶原料、辅料购进渠道正规,使用的色素均为食品级,未发现违反生产工艺规定的非法物质添加和使用非食用色素等行为。
三是突出整改,落实责任。经过检查,发现企业仍存在不少问题,亟需整改。主要是:企业使用的食用色素虽建立了内控标准,但实际未进行检验;个别企业生产车间的配料间环境欠整洁,容器未清洗干净;原料仓库温湿度调控措施无或不符合要求;企业制定的工艺规程与实际生产记录个别参数不一致;个别企业批生产记录、检验原始记录书写不规范等。检查后,正对存在的问题,检查组当场给予了反馈,并要求企业立即整改,对存在问题较多的1家企业下发了《责令改正通知书》。
四是跟踪检查,建立长效风险管控机制。针对检查存在的问题,进行跟踪检查,确保整改到位。在本次专项检查的基础上,鄞州局将立足于长远,进一步建立健全我区药用空心胶囊生产的长效防控机制,规范企业的生产行为。