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    胶囊剂是一种重要的药物制剂，目前市场上以明胶空心胶囊为主，主要原料选用动物皮、骨和筋腱，经复杂的理化处理制得无脂肪高蛋白易被人体吸收的高级胶品，并具有粘度高、冻力高、易凝冻等物理特点，明胶空心胶囊已经被广泛应用于药品、保健食品等领域。近年来，国内明胶空心胶囊产业在迅猛发展的同时，也暴露出诸多问题，有待采取一系列举措予以不断规范。

         宁波市医药行业协会副会长兼秘书长傅然诚介绍说，我国药用明胶空心胶囊制剂占口服固体制剂总产量的20%左右，明胶空心胶囊年产量达1000亿粒，占全球明胶空心胶囊市场份额的30%左右。随着我国中药现代化及国际化进程不断加快，胶囊制剂占口服固体制剂总量的百分比不断上升，胶囊制剂存在巨大的发展潜力。

        “庞大的明胶空心胶囊市场及其产业链中也暴露出诸多质量问题和安全风险，产业发展危机四伏。”傅然诚在谈到国内明胶空心胶囊产业的发展现状时，不无忧虑地指出，首先是产业集中度不够，手工作坊产品挤占市场。目前，明胶空心胶囊生产企业“多、小、散”，生产技术水平差距较大，产品档次参差不齐，手工产品挤占机制产品市场。据不完全统计，在我国100余家获得生产许可证的药用空心胶囊生产企业中，半手工生产企业产品的年销量占近一半。一条半自动生产线的投资成本为20多万元，而一条国产全自动生产线要花费140万元左右，进口的则达到500多万元，每4条全自动生产线还需要配置一套价值400多万元的空调系统。因此，手工和机制企业在设备投资上差距甚大，产品的稳定性差距更大，但这两类产品在市场上的价格却没有拉开，这无疑会刺激手工产品生产。

         其次是市场供大于求，行业存在着严重的无序竞争现象。胶囊剂的市场走俏，刺激了国内药用空心胶囊产业扩张的热情，目前我国全年的胶囊用量约在1000亿粒左右，仅30多家机制空心胶囊企业的250余条全自动生产线总产能就可以满足市场需求。在价格方面，国内药用空心胶囊产品差别极大，高则200元/万粒，低的只有50元/万粒，甚至出现低于50元/万粒的超低价格，这个价格在很多正规胶囊生产企业甚至连原料成本都不够，产能的严重过剩以及产品定价的混乱导致了业内竞争激烈而无序。据江西省九江市食品药品监管局有关负责人介绍，2012年初，在“铬超标胶囊”事件发生前，位于该市的江西昂泰药用胶囊有限公司共有14条药用胶囊生产线，却只有6条生产线在生产，武宁县林全胶囊有限公司共8条药用胶囊生产线，也仅有4条生产线在运行，销售药用胶囊所产生的利润仅仅可以维持企业的正常运转。

        “铬超标胶囊”事件发生后，随着监管力度的不断加大，国内药用明胶空心胶囊市场逐渐好转，正规合格的药用明胶空心胶囊需求量迅速增长，但相关生产企业仍面临一些困难和压力。包头市金兴药用胶囊有限责任公司负责人表示，国内药用明胶空心胶囊市场已经处于饱和状态，部分企业正在积极投产植物胶囊项目。植物胶囊凭借自身优势是未来药用胶囊发展的方向，必将对胶囊市场造成一定程度的冲击。更重要的是，现在原材料成本居高不下，企业已经丧失开拓新市场的低成本优势。据介绍，该公司以前的原料主要来源是马来西亚和德国，由于从动物皮骨中提取明胶需经历多道和多次化学物质处理步骤，对环境造成严重污染，以及存在疯牛病的发生和原料细菌超标的隐患，很多供应商停止生产明胶，从而切断了相对于国内质量好、低价位的原料来源。目前，企业的主要原料基本上由几个国内明胶生产企业提供，因为国内明胶市场供应量明显减少，这些新的原料相对于国外原料产品来说，价位大幅增高，而质量反而有所降低。

         业内专家表示，推动药用明胶空心胶囊产业的良性发展需要多措并举。傅然诚强调，要加强对整个产业链的监管，国家应及时修订药品管理法律法规，在药品违法成本的处罚力度、市场退出机制、药用辅料的监管等方面规定可操作的法律条款。同时还要积极推行药品辅料的GMP认证，依据有关强制性质量规范对相关生产企业开展现场核查，重点检查其原料来源、供应商审计、入厂检验、出厂检验等，变原有的事后危机管理为新型的全过程管理。另外，国家还要采取相应的鼓励措施，推动植物胶囊的研发和推广，为胶囊制剂市场的发展开拓新的途径。

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