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山东金城医药集团股份有限公司之全资子公司山东金城昆仑药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的化学原料药上市批准通知书(通知书编 号:2024YS00257)。现将相关情况公告如下:
一、药品的基本情况
化学原料药名称:乳糖酸克拉霉素
包装规格:20kg/桶
化学原料药注册标准编号:YBY62642024
生产企业:山东金城昆仑药业有限公司
申请事项:境内生产化学原料药上市申请
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品 符合药品注册的有关要求,批准注册。质量标准、包装标签及生产工艺照所附执行。
经国家药品监督管理局网站查询,目前国内乳糖酸克拉霉素的相关剂型为片 剂和胶囊剂,临床上主要适用于对其敏感的致病菌引起的感染,如:下呼吸道感 染、上呼吸道感染、皮肤及软组织感染等。根据国家药品监督管理局药品审评中心原辅包登记备案平台数据显示,乳糖酸克拉霉素目前有2家企业登记,为国产,状态为A。