讯:
近日,浙江东亚药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到世界卫生组织(以下简称“WHO”)出具的针对左氧氟沙星原料药的CPQ(ConfirmationofWHOActivePharmaceuticalIngredientPrequalification,即预认证确认函,以下简称“CPQ证书”),现将相关情况公告如下:
一、证书基本信息
产品:左氧氟沙星
类别:原料药
WHO预认证号:WHOAPI-413
生产地址:中国浙江省三门县浦坝港镇沿海工业城
左氧氟沙星属于喹诺酮类抗菌药物,抗菌谱广、抗菌作用较强。可用于治疗轻、中度呼吸系统、泌尿系统、消化系统、皮肤软组织以及口腔科、耳鼻喉科、眼科、皮肤科等感染,应用范围广。
WHO的PQ认证是国际组织采购药品的重要门槛。本次左氧氟沙星原料药获得CPQ证书,表明该产品符合WHO对该品种的质量要求,成为该产品相关制剂生产商的WHO推荐采购供应商,为该产品全球市场拓展带来积极的影响。公司通过本次PQ认证,进一步提升了公司质量管理体系,有利于巩固和提升产品市场竞争力,也为公司其他产品的国际化认证积累了经验,有利于加速公司产品的国际化进程。