讯:
近日,上海现代制药股份有限公司(以下简称公司)全资子公司国药集团威奇达药业有限公司(以下简称国药威奇达)收到欧洲药品质量管理局(以下简称EDQM)签发的原料药欧洲药典适用性证书(以下简称CEP证书),现将相关情况公告如下:
一、药品基本信息
药品名称:AmpicillinTrihydrate/氨苄西林
剂型:原料药
药品持有人/生产商:国药集团威奇达药业有限公司
证书编号:CEP2022-507-Rev00
发证机构:欧洲药品质量管理局(EDQM)
氨苄西林主要用于敏感菌所致的泌尿系统、呼吸系统、胆道、肠道感染以及脑膜炎、心内膜炎等。
目前,氨苄西林原料药国内主要生产厂商除国药威奇达外,还有华北制药集团先泰药业有限公司、联邦制药(内蒙古)有限公司、珠海联邦制药股份有限公司等。
本次国药威奇达氨苄西林原料药获得CEP证书,表明该原料药符合欧洲药典的质量要求,显示欧洲规范市场对该原料药生产工艺和质量的认可和肯定,标志着该原料药产品可以在欧洲市场及承认CEP证书的市场进行销售,为公司进一步拓展国际市场带来积极的影响。