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9月27日-30日,内蒙古自治区药品监督管理局专家组检查员一行到联邦制药(内蒙古)有限公司对他唑巴坦和氨苄西林产品开展了为期4天的药品上市许可前及增加生产车间GMP符合性检查。
本次核查为动态生产检查,检查组通过听取汇报、审核文件和现场确认相结合的形式,按照相关工作计划安排,重点围绕生产管理、质量管理、机构与人员、厂房与设备、物料与产品、确认与验证等方面,聚焦生产车间、实验室、仓库等区域以及质量管理体系相关文件,先后深入到204车间、205车间、原料库、成品库和QC实验室等进行了细致地实地查看,多角度全方位地审查评估了公司生产和质量管理情况。
检查结束后,检查组对联邦制药的GMP管理体系给予了肯定,同时就检查中发现的一般性问题给出了整改意见。公司总经理张文玉表示,公司将会就检查中提出的问题从严从快地全面落实整改,并举一反三,持续不断地完善质量管理体系,继续将GMP管理常态化,从源头保障药品质量。