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日前,联邦制药(内蒙古)有限公司接受韩国食品药品安全部(MFDS)GMP认证,这是首次接受韩国药政官方现场检查。
韩国作为全球药品监管严格的国家之一,其GMP检查以认真、严谨、细致著称,此次检查涉及了公司阿莫西林原料药产品的生产工艺流程、质量控制、物控管理、公用系统、人员培训等多个方面。审计官一行通过查阅文件记录、现场考察以及与员工进行深入交流等多种方式,全面评估了公司的生产环境及产品质量管理系统。
认证过程中,审计官重点查看了生产设备、纯化水系统、空调系统、工艺用气系统等与阿莫西林相配套的设备设施,详细了解了产品检验、确认与验证等相关内容,细致审核了认证范围产品相关的质量档案、SOP、现场记录、批生产及检验记录等文件资料。
在紧张有序的检查后,末次会议上审计官对内蒙联邦的 GMP 实施现状高度赞扬,充分肯定了公司在质量管理方面的卓越表现。公司总经理张文玉表示,内蒙联邦将高度重视审计官提出的建议和沟通的问题,不断完善管理体系、提升产品质量,为消费者健康需求服务。
此次认证,是国际市场对公司质量管理体系的认可,内蒙联邦将不断提升质量管理水平,持续为全球用户提供更优质的产品!