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    近日，山东新华制药股份有限公司（“新华制药”、“公司”）之全资子公司山东淄博新达 制药有限公司（“新达制药”）收到国家药品监督管理局核准签发的头孢克洛缓释片（以下简 称“该产品”）《药品补充申请批准通知书》，该产品一致性评价申请获得批准。现将相关情 况公告如下：
    一、基本情况
    1.药品名称：头孢克洛缓释片
    剂型：片剂
    规格：按C15H14ClN3O4S计0.375g
    药品分类：处方药
    注册分类：化学药品
    申请人：山东淄博新达制药有限公司
    申请事项：仿制药质量和疗效一致性评价
    受理号： CYHB2150719
    原药品批准文号：国药准字H20040402
    药品注册标准编号：YBH11232022
    通知书编号：2022B04040
    审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    2.其他相关信息
    2021年7月，新达制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交了头孢克洛缓 释片（规格：按C15H14ClN3O4S计0.375g）仿制药质量和疗效一致性评价申请并获受理，2021 年12月收到CDE发出的补充资料通知，2022年4月公司完成补充研究工作并递交资料，2022年9月获得《药品补充申请批准通知书》，审评结论为通过仿制药质量和疗效一致性评价。

<%Else%> 新华制药 <%End If%>