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    近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”、“公司”）全资子公司山东淄博新达制药有限公司（以下简称“新达制药”）收到国家药品监督管理局核准签发的头孢克洛颗粒（以下简称“该产品”）《药品补充申请批准通知书》，该产品一致性评价申请获得批准。现将相关情况公告如下：
    一、基本情况
    药品名称：头孢克洛颗粒
    剂型：颗粒剂
    规格：0.125g（按C15H14ClN3O4S计）
    药品分类：处方药
    注册分类：化学药品
    申请人：山东淄博新达制药有限公司
    申请事项：仿制药质量和疗效一致性评价
    受理号：CYHB2150884
    原药品批准文号：国药准字H10960005
    通知书编号：2022B04516
    审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    2.其他相关信息
    2021年9月，新达制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交了头孢克洛颗粒（规格：0.125g（按C15H14ClN3O4S计））仿制药质量和疗效一致性评价申请并获受理，2022年3月收到CDE发出的补充资料通知，2022年5月完成补充研究工作并递交资料，2022年11月收到《药品补充申请批准通知书》，审评结论为通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    头孢克洛由美国礼来公司研制开发，具有抗菌作用强、耐青霉素酶、临床疗效高、毒性低等优点。据有关数据统计显示，头孢克洛在中国城市公立医院2020、2021年的销售额分别约为人民币7.44和人民币8.57亿元。
    头孢克洛颗粒已进入国家医保乙类目录，用于治疗敏感菌株引起的中耳炎、下呼吸道感染（包括肺炎）、上呼吸道感染（包括咽炎和扁桃体炎）、尿道感染（包括肾盂肾炎和膀胱炎）、皮肤和皮肤组织感染、鼻窦炎、淋球菌性尿道炎。新达制药为国内第二家通过一致性评价的企业。

 

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