白云山化学制药厂头孢克肟新增珠海生产和新登记号枸橼酸西地那非GMP符合性现场检查
[关键字]： 头孢克肟
讯：
白云山化学制药厂头孢克肟新增珠海生产地址和新登记号枸橼酸西地那非GMP符合性现场检查
初秋八月，骄阳似火。8月12日-15日，白云山化学制药厂新登记号枸橼酸西地那非和珠海公司首个产品迎来了GMP符合性检查。从申报本次GMP符合性检查开始，化学药厂和珠海公司两地各部门通力合作，备料安排两个品种的动态生产。全厂上下齐心协力，完善生产、仓储和检验现场管理和文件体系，迎接本次GMP符合性检查。
8月12日上午现场检查开始。首次会议上，质量负责人、质量受权人、总工程师李庆介绍了我厂的基本情况，会议结束后五位检查员开始检查本部的化验室和仓库，紧接着兵分两路，一组留在广州本部，另一组奔赴珠海，在化学药厂和珠海公司对相关生产车间、生产线进行了上市前药品GMP符合性检查。检查场地包括车间、仓储系统、公用工程（纯化水系统、空调净化系统、氮气系统）以及QC实验室。同时检查员对我厂质量管理系统和动态生产过程进行检查，以及我厂的文件管理体系，包括批生产记录和批检验记录、工艺验证、清洁验证和主要设备设施的验证、偏差、变更和CAPA台账、发运和召回、计算机化系统、供应商审计等。
8月15日末次会议，五位检查员回顾了现场检查过程，完成了现场检查报告，无严重缺陷，无主要缺陷，一般缺陷9项。至此，珠海公司首个产品和新登记号枸橼酸西地那非GMP符合性现场检查顺利完成。
“新竹高于旧竹枝，全凭老干为扶持。下年再有新生者，十丈龙孙绕凤池”。珠海公司自2018年建设至今，经历从无到有，厂房设施设备建设到现在的首个品种即将获得生产许可，无疑是一个发展里程碑。生产许可、质量为先，化学药厂和珠海公司质量人一定会双向赋能，薪火相传，为建设一支化学药厂乃至珠海公司高品质质量管理队伍前赴后继、砥砺前行。
心之所向，必有回响！白云山化药人在云山与珠水的渐次交替间，借两地完成GMP符合性现场检查，再次登上了奋进催征的扬帆之船。前路或许不会总是风和日丽，然而化学药厂坚信，以化药人的韧性与张力，足以在面对惊涛骇浪时，具备中流击水、破浪远航的勇气，为打造化药长远发展动力开启新序章。