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    近日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司全资子公司安徽安科恒益药业有限公司（以下简称“安科恒益”）收到国家药品监督管理局下发的头孢克洛分散片《药品补充申请批准通知书》（通知书编号2025B00493、2025B00494），安科恒益头孢克洛分散片通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：

    一、批准通知书主要内容

    药品名称：头孢克洛分散片

    剂型：片剂

    注册分类：化学药品

    规格：0.125g；0.25g

    申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    上市许可持有人：名称：安徽安科恒益药业有限公司

    地址：铜陵市经济开发区新城区

    头孢克洛是第二代半合成头孢菌素类抗生素，主要用于由敏感菌所致呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。

    国内上市的同类产品涉及片剂、硬胶囊剂、分散片、缓释片、干混悬剂和颗粒剂等多种剂型。安科恒益研发的头孢克洛剂型为分散片，规格为0.25g、0.125g，属于国家医保乙类产品。国内分散片有11家企业生产，其中通过或视同通过一致性评价的生产企业2家（含安科恒益）。

<%Else%> 安徽安科恒益药业“头孢克洛分散片”通过仿制药一致性评价 <%End If%>