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FDA发布：仿制药生产商书面咨询最终指南

作者：yangyp 来源：生物探索 点击数： 0更新时间：2015-10-13 10:43:43

[关键字]： FDA　仿制药

讯：

　　该指南草案发布于2014年8月，是2012年 《仿制药申报者付费法案》 （Generic Drug User Fee Act， GDUFA）下的第四份指导文件，旨在解答仿制药评审前企业向FDA提出的正式问题，对会影响药品评审的问题做澄清。该指导原则为企业提供了附加明细和建议
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