2011仿制药研发与生产工艺研究及质量控制研讨会
[关键字]： 仿制药研发 生产工艺 研讨会 郑州
讯：
目前，我国制药业整体的科学和资金基础都相对薄弱，药厂更是依赖于政府药品审评和监管部门的政策导向。如何有效地将QbD理念应用于仿制药的研发、生产、审评和监管，不但对提高仿制药的质量，而且对创新药在我国的发展，都有其现实意义和深远的历史意义。同时，随着许多“重磅炸弹”药物因专利期即将到期而将失去市场专属权，各大跨国制药企业将面临艰难时刻。而真正因仿制药上市而影响原研药销量将在2012年发生，届时，品牌非专利药厂商也将迎来巨大发展空间，再加上全球仿制药产业转移的趋势，我国医药企业将面临以仿制药原料出口为核心向制剂出口为核心的升级机遇与挑战。
为推动我国仿制药的研发与深入，促进我国工业药剂学的发展，缩短我国仿制药在质量标准和控制、质量管理体系与发达国家差距，为药品质量的提高奠定更为坚实的基础，经研究，中国医药教育协会决定举办“2011仿制药研发与生产工艺研究及质量控制研讨会”。现将有关事项通知如下：
一、参会对象
各药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事有关药品研究的实验室操作和控制及管理人员等；从事药品监测与评价、注册事务、企业QA和QC相关人员。
二、时间及地点
报到日期：2011年11月26日
会议时间：2011年11月27日—29日
报到地点：郑州市（具体会议酒店另文通知）
报名截止日期：2011年11月18日
三、有关费用及证书
参加代表须交研讨费1880元（含资料、专家报告、茶歇、场租等）。统一安排食宿，费用自理，报到时统一交纳。请将报名表传回，我处收到报名表后，将告知会议相关事宜。学习结束经考核合格颁发由中国医药教育协会继续教育培训证书，记入学时学分。
四、联系方式
联系人：余 洋
电 话：010—68634607 13717512961
传 真：010—68639711
邮 箱：msc_bgs@263.net
Q Q: 376372980
附件一：日程安排表
二○一一年十月十二日
附件一
日 程 安 排 表
11月27日
（星期日）
08:30-10:00
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中国仿制药市场发展趋势分析与政策解读
主讲专家：陶剑虹国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所副所长
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10:10-12:00
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中美仿制药的研发、申报与审批流程
主讲专家：龚兆龙北京昭衍新药研究中心有限公司副总裁兼首席技术官；原美国FDA药物审查中心毒理药理审查官
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12:00-12:30
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代表提问，专家解答
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14:00-17:30
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仿制药分析方法的验证和药品稳定性的研究
主讲专家：谭海松海南华益泰康药业有限公司副总经理，博士；原葛兰素史克制药公司主任研究员
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17:30-18:00
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代表提问，专家解答
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11月28日
（星期一）
08:30-12:00
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一、仿制制剂处方工艺研究中的相关技术要求
二、仿制药制备工艺研究与验证注册申报要求与评价
主讲专家：涂家生中国药科大学药学院药剂学教研室教授，博士生导师；国家食品药品监督管理局药品审评中心审评专家；国家药典委员会委员；中国药学会药剂专业委员会委员
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12:00-12:30
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代表提问，专家解答
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14:00-17:30
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一、仿制药杂质的方法学研究与评价
二、口服固体制剂仿制药的研发与质量评估
主讲专家：谢沐风上海市食品药品检验所副主任药师
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17:30-18:00
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代表提问，专家解答
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11月29日
（星期二）
08:30-12:00
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仿制药物的生物等效性研究与常见问题分析
主讲专家：顾景凯吉林大学生命科学院药物代谢研究中心主任，教授，博士生导师；国家药品审评中心评审专家、中国药理学会药物代谢专业委员、中国药理学会临床药理专业委员
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12:00-12:30
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代表提问，专家解答
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14:00-17:30
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中药改剂型、仿制的立题依据及临床试验技术要求
主讲专家：许青峰国家食品药品监督管理局药品审评中心中药临床组原组长
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17:30-18:00
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代表提问，专家解答
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