[关键字]： 上海 药物临床试验 质量控制 质量保证 培训班

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药物临床试验作为药物研发阶段投入最大、风险最高、周期最长的重大环节，其质量是关系我国药品研发进程和公众用药的关键性问题。在药物临床试验实施阶段,国家药品监管部门、申办者和药物临床试验机构对药物临床试验均采取了相应质量管理措施，但我国药物临床试验的质量控制与质量保证体系均与国外存在一定差距。为了帮助申办者和研发机构全面、准确了解和落实各自在临床试验质量控制和质量保证中的具体职责和要求，全面推进我国药物临床试验质量管理体系的建立和运行，更好地实施GCP，提高我国药物研发的水平，国家食品药品监督管理局高级研修学院定于2012年9月下旬在上海举办“第二期药物临床试验质量控制与质量保证培训班”。现将有关事宜通知如下：

一、培训对象

1、制药企业、CRO以及其它临床研究申办单位的临床研究质量控制员、稽查员、临床试验监查员及项目主管

2、医疗机构药物临床试验机构管理人员，以及从事质控的人员

3、医疗机构从事临床试验的研究人员

二、培训内容

（一）药物临床试验监管

1、药物临床试验发展史及监管历程

2、我国药物临床试验的监管现状

3、视察的要求、组织实施及常见问题

(二）申办者的质量控制和质量保证体系

1、申办者质量控制和质量保证体系的建立及运行

2、监查的目的、要求、组织实施及常见问题

3、稽查的目的、要求、组织实施及稽查要点

4、稽查案例讨论

（三）临床试验研究人员的职责及其对临床试验的质量管理

（四）机构的质量控制与质量保证体系

1、药物临床试验机构质量保证体系的建立和实施

2、药物临床试验机构实施临床试验质量控制的具体措施及常见问题

（五）专家答疑和讨论

三、培训时间及地点

时间：2012年9月下旬

地点：上海

四、培训班其它事项

1、培训班为期四天（含报到一天），由国家食品药品监督管理局相关领导、GCP资深专家、国外制药企业资深稽查专家授课并答疑。具体培训时间和地点将在开班前10天发邮件通知，也可登录学院网站（www.sfdaied.org）查询。

2、培训结束后，由国家食品药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。

3、培训费1500元，报到时现金交纳。培训期间食宿费用自理，可由会务组统一安排。

4、报名办法：可网络报名：登录学院网站（www.sfdaied.org），进入招生消息，点击相关培训即可进行报名；或填写报名回执，传真或邮寄至：国家食品药品监督管理局高级研修学院培训二处。

联系人：郭菊杰、李 拓

电 话：010-63373023、63327985、63272340

传 真：010-63373023、63327985、63272340

地 址：北京西站南路16号

邮 编：100073

培训监督电话：4006191699