[关键词]：特色原料药 沙坦 普利 紫杉醇

讯：

该篇文章发表于《医药经济报》 
【日期】2005-03-16     【期次】30(总第2135期)
【版次】B9             【版名】商务版
【栏目】市场专刊       【类别】原料药
【作者】吴惠芳 雷光宇

    近两年“特色原料药”一词不断出现于业界媒体，它的形成是近年医药界研究
印度制药产业价值链发展而得出的一个结论。即印度制药产业经历了“80年代大宗
原料药出口；90年代发展特色原料药；90年代末向下游整合非专利制剂药；现阶段
进入独立知识产权的新药研发。”这一过程被称之为“印度模式”，其核心就是产
品升级和产业价值链的升级。“特色原料药”由此被叫响。从产业价值链上说，它
是相对于大宗原料药来讲的，具有高级价值的原料药。而从产品上讲，又具有哪些
特色呢？
    综合各方研究成果，特色原料药有以下几项必须具备的要素：即生产的原料药
是那些专利即将过期或者刚刚过期的，并且在世界范围内有重磅级销售水平的药品
；生产企业已掌握成熟的避开专利的生产工艺技术；在国际规范市场所在国家的药
品认证；认证后的原料药将被制剂厂家用来作为其提出制剂生产在欧美上市申请的
原料药来源，一旦获得批准，这个被认证的原料药厂将会成为固定供应商，可以获
得稳定的采购价格。故特色原料药不单是某个品种，而是集知识产权、国际市场与
药政等多方要素于一身的“产品-企业”。
现阶段我国的特色原料药及企业
    在现阶段“特色原料药”代表性企业和产品，主要是指那些有合理仿制的工艺
技术、获得国际认证文号的一部分他汀类降脂药、肾素血管紧张素转换酶抑制剂（
ACEI  普利类）、肾素血管紧张素Ⅱ受体抑制剂（AngⅡ  沙坦类）、第三代喹诺
酮类、抗肿瘤药、抗艾滋病药。但是完全意义上的特色原料药及生产厂为数不多，
可以说大部分企业只具备了其中一部分条件。

图表 1 国内有代表性的特色原料药2004年出口情况

    并不是所有在国内获得上述药物批准文号的企业产品都是特色原料药，即使它
们通过各种渠道成功出口也不能归入特色原料药之列。因为这此产品的出口不能进
入规范市场，或者要绕道、改头换面方能进入非专利药制剂生产厂，而且产品的价
格也不能与有认证资格的产品相比。特色原料药重在“特色”，而不是“特象”。
另外即使拥有了国际认证文件，如果没有制剂厂家在对原料药的指定，进入规范市
场也是有难度。

可开发的特色原料药探讨
    2006年前后是专利药到期的高峰阶段，在
即将举办的“中国医药产业国
际化论坛”上将列举未来五年全球专利即将到期，有较好的销售额的专利药品，及
其批准的简略新药申请（ANDA）的非专利药制剂厂家。此信息提示企业寻找可开发
的潜在的特色原料品种，和有待合作的下游非专利药制剂企业。

图表 2 2006-2007年即将到期的专利药批准简明新药最多的五种药非专利药厂
单位：批准的制剂种类数量
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
     公司名称     国家 地尔硫卓 氟康唑 环丙沙星 维拉帕米 依那普利拉
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
MYLAN              美国      6      1      1      4      2
HOSPIRA            美国      3      2             6      2
WATSON LABS        美国                           8      1
IVAX PHARMS        美国      1      1      1      2      2
TEVA               以色列    1      2      1             2
SANDOZ             瑞士             1      1      3      1
TORPHARM           美国      2      1      1             1
PLIVA              克罗地亚        1             4
SICOR PHARMS       美国      1      2                    1
RANBAXY            印度             2      1             1
BEDFORD            美国      1      1             1      1
TARO               以色列           1      1             1
PUREPAC PHARM      美国      1                    2
GENPHARM           荷兰             1      1             1
EON                美国                    1             2
APOTEX             加拿大    1                           1
DR REDDYS LABS LTD 印度                    1             1
ROXANE             美国             2
CARLSBAD           美国                    2
HIKMA              葡萄牙                  2
MUTUAL PHARM                                      2
MAYNE PHARMA USA   美国             1                    1
INTL MEDICATION              1                    1
LUITPOLD                                          2
LEK PHARMS         斯洛文尼亚                           2
KRKA DD NOVO MESTO 斯洛文尼亚                           2
WOCKHARDT          印度                                  1
KALI LABS                                         1
MARTEC                                     1
APOTHECON          美国                                  1
MERIDIAN MEDCL TECH美国      1
ANDRX              美国      1
AM PHARM PARTNERS  美国             1
NOVEX              加拿大                  1
CLONMEL HLTHCARE             1
COPLEY PHARM                 1
HITECH PHARMA                              1
DR REDDYS LABS INC 印度             1
BAUSCH AND LOMB                            1
BIOVAIL                      1
COBALT                                     1
TARO PHARM INDS    以色列                                1
TAYLOR PHARMA                1
BARR               美国                    1
BAXTER HLTHCARE                     1
UNIQUE PHARM LABS                          1
GEDEON RICHTER USA 美国             1
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－