[关键词]：替米沙坦 高血压 分析

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该篇文章表于《医药经济报》
【日期】2005-07-20     【期次】82(总第2187期)
【版次】B2             【版名】商务版
【栏目】市场专刊       【类别】市场
【作者】吴惠芳  邢瑞芬

    在众多抗高血压治疗药物中血管紧张素II受体拮抗剂（ARB）是90年代出现的
新一代抗高血压药，是成长最快的一类。从最早应用于临床的氯沙坦到现在已有8
种在全球上市，我国已有5种通用名药物用于临床。近年来成长最快当属替米沙坦
（Telmisartan），根据上海药监局情报所干荣富老师提供的数据，2002～2004年
的三年间，替米沙坦年平均增长率高达515%，是所有ARB类药物中增长最快的品种
，现占到此类药物用药金额的4%。

替米沙坦研制与上市背景
    替米沙坦由德国Boehringer Ingelheim公司首先研制，并于1999年在美国首次
上市，商品名Micardis  美卡素。用于1日1次口服治疗原发性高血压。同年该公司
又以商品名Micardis及Glaxo Wellcome公司以商品名Pritor在德国共同销售。199
9年12月菲律宾上市，之后2000年澳大利亚、比利时、英国上市本品。Glaxo Well
come公司拥有除了日本、美国以外的世界销售权，而且还正在开发本品与其它类型
降压药的复方制剂。在美国Abbott公司是本品许可证所有者。德国Boehringer　I
ngelheim　Pharma公司于2000年底将本品的原料和制剂同时引入中国销售。

替米沙坦临床评价
    ARB分三类：二苯四咪唑类（氯沙坦、替米沙坦、坎地沙坦、厄贝沙坦等）、
非二苯四咪唑类（依普沙坦）和非杂环类（缬沙坦）。ARB类都有苯丙咪唑环，但
每种药物因对咪唑环的修饰各不相同，因此具有不同的物理化学特性。替米沙坦（
美卡素）特有异芳香基团修饰，使该药具有很强的脂溶性，因此组织穿透性好。同
时 异芳香基团使替米沙坦与ＡＴ１受体的亲合力更高，从而对血管紧张素Ⅱ的拮
抗作用更强。替米沙坦是拥有独特化学结构的药物，可有效控制24小时血压，尤其
可良好控制清晨高血压，副作用少，耐受性好，在治疗高血压的同时还可保护靶器
官并防治相关的伴发疾病，是高血压治疗药物突出的特点。适用于对其它降压不能
耐受或过敏的各种高血压患者。

国内仿制情况
    国内在2001开始出现有仿制品的申请，2004年陆续批准上市，西安迪赛生物药
业有限责任公司的"迪赛平"是第一个获准上市的国产品牌。截止2005年一季度，已
获国药准字号的片剂16项，胶囊6项，原料药16项，总共38项。口服剂型的规模有
两种：20mg和40mg。涉及企业和机构27家。

图表1、 现获SFDA批准的替米沙坦产品企业和剂型分布

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机构名称                      胶囊剂 片剂 原料药 总计
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北京双鹭药业股份有限公司               1    1     2
成都倍特药业有限公司                        1     1
广州天心药业股份有限公司        1                 1
海南赛立克药业有限公司                 1    1     2
河南天方药业股份有限公司               1    1     2
湖南威特药业有限公司                   1    1     2
江苏康缘药业股份有限公司        1                 1
江苏天禾制药有限公司            1                 1
江苏亚邦爱普森药业有限公司             1          1
江苏亚邦药业集团股份                        1     1
有限公司制造分公司
昆明四创药业有限公司            1                 1
南风集团垣曲制药有限责任公司    1                 1
山东万杰高科技股份有限公司             2          2
山东益健药业有限公司            1           1     2
上海绿谷制药有限公司                   1          1
上海现代浦东药厂有限公司               1    1     2
上海新先锋药业有限公司                      1     1
上海信谊嘉华药业有限公司               1          1
上海延安万象药业股份                        1     1
有限公司青浦药厂
苏州万庆药业有限公司                        1     1
苏州中化药品工业有限公司               1          1
天津怀仁制药有限公司                   1          1
西安迪赛生物药业有限责任公司           1    1     2
厦门迈克制药有限公司                   1    1     2
宜都东阳光制药有限公司                 1    1     2
浙江家园药业有限公司                        1     1
浙江诺金药业有限公司                   1    1     2
总计                            6      16   16    38
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    几年来共有280项申请各种剂型上市项目，其中2003年是替米沙坦的仿制高潮
，这一年共有114项申请递交到国家药监局药品审批中心，到目前还有66项未完成
审评工作。由此得知替米沙坦的高速增长与众多企业的上市参与密不可分，同时也
看到未来摆在市场面前会是一场群雄逐鹿的场面。从剂型分布上普通片剂、胶囊数
量过于集中，分散片口和腔崩解片还是比较冷门。

图表2、 近年申请上市的替米沙坦项目数量

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产品名称和剂型      项目数量
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替米沙坦片            102
替米沙坦原料          101
替米沙坦胶囊           58
复方替米沙坦片         14
复方替米沙坦胶囊        3
复方替米沙坦分散片      1
替米沙坦口腔崩解片      1
合计                  280
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国内使用调查
    经上海药监局情报所干荣富老师提供的16城市样本医院用药抽样数据，德国勃
林格殷格翰公司的"美卡素"三年来平均增长率高达515%。产品已覆盖了统计区域的
15个城市。广州、上海是分布比例最高的城市，而包括北京的北方城市相对弱一些
。


图表3、 2004年抽样统计的血管紧张素II拮抗剂用药份额


 
                                       单位：万元
图表 4 2002-2004年替米沙坦抽样统计用药金额增长趋势

图表 5 2004年抽样城市替米沙坦用药分布

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排序	城市   用药数量  用药金额
               分布比例  分布比例
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1	广州	59.15%	61.32%
2	上海	12.03%	11.48%
3	北京	6.67%	6.68%
4	重庆	3.77%	3.19%
5	郑州	3.43%	3.25%
6	长沙	2.92%	2.77%
7	济南	2.71%	2.50%
8	武汉	2.33%	2.31%
9	杭州	2.26%	2.06%
10	沈阳	1.47%	1.45%
11	成都	1.40%	1.29%
12	天津	0.69%	0.63%
13	南京	0.57%	0.50%
14	石家庄	0.31%	0.30%
15	西安	0.28%	0.27%
	总计	100.00%	100.00%
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学术广告推广情况
    血管紧张素II受体拮抗剂（ARB）在以内科、心血管系统的学术杂志上进行了
大量的广告宣传，据
对国家批准的497种学术期刊监测，替米沙坦广告发布
频度2003是仅次于缬沙坦，但2004年便落在厄贝沙坦片之后，列第三位发布频度。
两年发布次数分别是32次和38次。主要杂志分布在《中华心血管病杂志》、《中华
老年医学杂志》、《国外医学心血管分册》、《国外医学心血管疾病分册》、《临
床心血管病杂志》、《心脑血管病防治》、《高血压杂志》、《上海医学》。

    替米沙坦是个优秀品种我国研发和生产步伐比较快，但是作为新品牌创立面临
以下问题，一是厂家上市品种的同质化，申请和批准厂家基本使市场饱和；二是同
类作用的新产品仍在开发之中，比如坎地沙坦、奥美沙坦也将陆续上市必然对此构
成竞争；三是降压药领域强势品牌如云，创品牌的过程将十分艰难。