[关键词]：洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、美伐他汀、阿托伐他汀
氟伐他汀
讯：
该篇文章发表于《医药经济报》
【日期】2004-05-24 【期次】57(总第2012期)
【版次】B2 【版名】商务版
【栏目】市场专刊 【类别】品类
【作者】吴惠芳
随着全球他汀类降脂药的临床应用不断升温，仿制他汀类药物可观的市场前景
使得对原料药的需求大幅增加，也为我国的他汀类原料药出口带来了前所未有的机
遇。加上专利到期或即将到期更为他汀药物在全球的扩展提供了可能。2003年国内
他汀类原料药以前所未有的速度增长，出口是拉动增长的重要驱动力。
国内他汀原料药产量增长迅速
我国他汀类原料药产业化起步于90年代，虽晚于国际领先厂家但是近几年发展
很快，特别是2003年我国能够进行产业化生产他汀类原料药品种6种，总产量超过
200吨，达到235吨，是2002年的5.6倍。
我国生产的品种主要集中在洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、美伐他汀、阿托
伐他汀和氟伐他汀。据中国制药工业协会统计数据显示，2003年洛伐他汀占6 5.7
7%的份额，辛伐他汀其次占21.34%，阿托伐他汀、普伐他汀和氟伐他汀还处于小规
模水平。
我国具有生产他汀类原料厂家已有20家，准备上马的企业或项目不少于十几个
。现具有一定规模企业有海正集团、广东蓝宝集团（包括新北江制药）、重庆大新
药业、浙江瑞邦制药、台州江北化工。未来两、三年内全国总产能预计可达5 00吨
/年。
在这些企业当中浙江海正集团称得上是一枝独秀，现有品种最全产销量最大。
特别是2003年该集团的洛伐他汀产量占全国洛伐他汀产量的97%。
单位：吨
图 2 2003年各种他汀原料药产量份额
他汀出口道路艰难而前景看好
他汀类降脂药是我国近年开始逐渐走向国际市场的原料药，与青霉素同属于发
酵-合成原料药，因此在我国具备发酵技术优势的条件下他汀类药物可望成为很有
潜力的出口型原料药。2002年前由于大部分他汀类药物均处于专利期内，产品无法
销往发达国家，产品市场难以打开。2003 年欧洲市场的产品专利到期，制剂厂商
对该类他汀的原料需求大增，我国企业正是抓住这一机会陆续打入国际市场。据健
康网出口监测显示，2003年全部他汀类原料药出口总量42.7吨，其中辛伐他汀（欧
洲版）占67.9%份额，其次是洛伐他汀占14.4%，美伐他汀占9.36%，普伐他汀占4.
28%，辛伐他汀（USP版）占4.06%。
他汀原料药的出口市场可分为规范市场与非规范市场，规范市场以欧美为代表
，其特点是注重专利保护、注重产品质量，产品进入市场必须经过 FDA 认证、 C
OS 认证，价格较高。只有非专利药物才能进入该市场，而且一旦产品获得认证并
进入规范市场后，销售渠道通常较为稳定。而非规范市场，往往不需要一些严格的
认证，价格因素对其影响较大，其销售渠道具有不稳定性。目前我国企业以定向和
委托加工出口形式居多。我国少数企业成功进入了这个领域，如浙江海正集团、广
东蓝宝制药有限公司、重庆大新药业台州江北化工等厂家。涉及的产品主要有洛伐
他汀、辛伐他汀、美伐他汀和普伐他汀。
表 1 2003年他汀类药物出口量值
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数量(kg) 金额（$） 价格（$/kg）
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洛伐 6,152 2,196,260 357.00
美伐 4,000 1,100,000 275.00
普伐 1,829 5,601,480 3062.59
辛伐（USP版） 1,735 2,280,755 1314.56
辛伐（欧洲版） 29,025 60,908,643 2098.49
合计 42,741 72,087,138
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图 3 2003年他汀类原料药出口份额构成
洛伐他汀由于其疗效逊于其它后来的他汀类品种如辛伐他汀、普伐他汀等，目
前其制剂市场份额下降。而它的下游产品是辛伐他汀，故洛伐他汀是作为中间体出
口，其价格是较便宜，在$350/kg左右。2003年本品主要贸易国家和地区是香港、
西班牙和德国，出口企业份额排序前三家分别是广东蓝宝制药、中化宁波进出口公
司和重庆市医药保健品进出口有限公司。
表 2 2003年洛伐他汀出口目的国和地区份额
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排序 出口国和地区 份额
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1 香港 48.80%
2 西班牙 27.57%
3 德国 4.19%
4 孟加拉国 3.90%
5 美国 3.41%
6 新加坡 2.73%
7 塞浦路斯 2.44%
8 意大利 2.28%
9 韩国 1.50%
10 加拿大 0.78%
11 墨西哥 0.65%
12 秘鲁 0.41%
13 泰国 0.33%
14 瑞士 0.33%
15 巴基斯坦 0.28%
16 奥地利 0.26%
17 印度 0.08%
18 印度尼西亚 0.05%
19 比利时 0.02%
20 玻利维亚 0.02%
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表 3 2003年洛伐他汀出口机构份额排序
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排序 出口机构 出口份份额
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1 广东蓝宝制药有限公司 48.76%
2 中化宁波进出口有限公司 24.63%
3 重庆市医药保健品进出口有限公司 6.58%
4 浙江海正药业股份有限公司 6.06%
5 重庆大新药业股份有限公司 4.63%
6 浙江省医药保健品进出口有限责任公司 4.23%
7 浙江瑞邦药业有限公司 3.95%
8 常州新区进出口有限公司 0.78%
9 台州市江北化工厂 0.37%
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辛伐他汀在2003年被列为全球畅销品种第三位，2003年我国品种原料出口量最
大。本品主要在两个工艺版下生产，由于受到专利保护的影响，以USP版工艺下生
产品受到一定制约，其中价格与欧州版工艺价格相差近一倍。本品主要销往西班牙
、美国和加拿大，出口机构主要是浙江海正药业和重庆大新药业。
随着辛伐他汀专利2005年到期，其原料将会有很大的的需求，特别是欧美等规
范市场，但欧美市场有较高的进入壁垒，产品认证工作繁杂而严格，短期内获得大
的定单难度较大。因此浙江海正在此领域已领先一步。
表 4 2003年辛伐他主要出口目的国份额
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国家 份额
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西班牙 95.64%
美国 3.05%
加拿大 0.48%
其它 0.83%
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表 5 2003年辛伐他主要出口机构份额
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出口机构 份额
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中化宁波进出口有限公司 94.28%
重庆大新药业股份有限公司 4.01%
浙江海正药业股份有限公司 1.54%
其它 0.18%
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美伐他汀是世界第一个开发的他汀类药物，但未用于临床，本品是作为合成普
伐他汀的中间体应用。2003年出口是广东新北江制药股份有限公司定向出口香港和
加拿大。普伐他汀只在少数国家地区销售，出口机构主要集中在广东蓝宝、浙江瑞
邦和海正药业。
表 6 2003年普伐他汀出口目的国
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国别 份额
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香港 87.48%
印度 11.76%
西班牙 0.60%
加拿大 0.11%
德国 0.05%
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表 7 2003年普伐他汀出口机构份额
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出口机构 份额
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广东蓝宝制药有限公司 87.48%
浙江瑞邦药业有限公司 11.92%
浙江海正药业股份有限公司 0.60%
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综上情况，我国他汀类原料药出口还面临许多问题，如知识产权、销售渠道、
进口国资格认证等，还缺泛比较透明的贸易信息。目前我国企业少数成功进入了这
个领域，相当一部企业也在积极备战。一旦我国他汀类原料药形成更大的产销规模
，将成为“发酵-合成”技术类强有力产销国。