[关键词]：GMPCGMP

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该篇文章发表于《中国医药报》 【日期】2006-05-18 【期次】71(总第3182期) 【版次】B2 【版名】企业 【栏目】市场透视 【类别】营销周刊 【作者】吴惠芳；赵桂萍 【正文】 　　我国目前执行的GMP规范，是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重 对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低。而美国、欧洲和日本等国家执行的 GMP（即CGMP），也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，比如规 范操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件等。 　　从美国现行的GMP认证规范与我国的GMP认证规范的目录比较，就能看出两者的 区别和要求侧重点的不同（见文后）： 　　从目录的比较可以看出，对药品生产过程中的三要素——硬件系统、软件系统 和人员，美国GMP要比中国GMP简单，章节少。但对这三个要素的内在要求上差别却 很大，我国GMP对硬件要求多，美国GMP对软件和人员的要求多。这是因为，药品的 生产质量根本上来说取决于操作者的操作，因此，人员在美国GMP管理中的角色比 厂房设备更为重要。 　　通读中国和美国的GMP具体内容，可以发现一个有趣的现象：在中国GMP里，对 人员的任职资格（学历水平）做了详细规定，但是对任职人员的职责却很少约束； 而在美国的GMP里，对人员的资格（受培训水平）规定简洁明了，对人员的职责规 定则严格细致，这样的责任制度很大程度上保证了药品的生产质量。 　　从中美GMP比较可以发现的另一个不同点是，样品的收集和检验，特别是检验 。中国GMP只规定必要的检验程序，而在美国的GMP里，对所有的检验步骤和方法都 规定得非常详尽，最大限度地避免了药品在各个阶段，特别是在原料药阶段的混淆 和污染，从源头上为提高药品质量提供保障。从根本上讲，CGMP就是侧重在生产软 件上进行高标准的要求。因此，与其说实施CGMP是提高生产管理水平，倒不如说是 改变生产管理观念更为准确。 　　我国现行的GMP要求还处于“初级阶段”，还仅是从形式上要求。而中国企业 要让自己的产品打入国际市场，就必须从生产管理上与国际接轨，才能获得市场的 认可。 文/吴惠芳 赵桂萍 　　美国GMP目录： 　　A.总则 　　B.组织与人员 　　C.厂房和设施 　　D.设备 　　E.成分、药品容器和密封件的控制 　　F.生产和加工控制 　　G.包装和标签控制 　　H.贮存和销售 　　I.实验室控制 　　J.记录和报告 　　K.退回的药品和回收处理 　　中国GMP目录： 　　第一章总则 　　第二章机构与人员 　　第三章厂房与设施 　　第四章设备 　　第五章物料 　　第六章卫生 　　第七章验证 　　第八章文件 　　第九章生产管理 　　第十章质量管理 　　第十一章产品销售与收回 　　第十二章投诉与不良反应报告 　　第十三章自检 　　第十四章附则