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据卫生部统计发现:近年来,我国肿瘤发病率与死亡率快速上升,癌症患病率已逐渐取代心脑血管疾病成为全球头号杀手。抗肿瘤药物也成为各医药企业市场拓展和竞争的热点。据IMS预测,抗肿瘤药物市场销售规模远远超过其他药物的增长率,市场份额仅次于抗感染类药物,即将成为我国最大的治疗领域。
市场稳步增长
据 长期以来对我国医药市场跟踪统计发现:自2002至2009年(8年,7个增长段)的我国16 典型城市抽样医院用药统计结果表明,抗肿瘤类药物呈稳步、快速增长的趋势。平均年增长率34.43%,2009年去年同比增长23.89%。
2009年各抗肿瘤药在用药金额比例上:
植物来源的抗肿瘤药占31.74%的份额,且多年来一直处于最大份额;
“单抗”类等品种为主的“其他抗肿瘤药物”发展迅速,份额2009 年扩大到25.13%,处于第二位;
抗代谢药发展平稳,份额一直在15%左右,处于第三位;
金属铂类2009 年处于第四位,份额为10.14%;
抗生素类较的份额则持续下降,2009 年份额仅为6.76%;
激素类份额为9.38%,比前两年有所提高;
烷化剂类份额最小,为1.80%。总体上,“其他抗肿瘤药物”的增长最为明显,其中一些新上市品种颇具市场潜力并值得关注。
在2009年被纳入统计的110 多种通用名药物中,用药金额领先的前20 种药物占到总体份额的73.75%。其中排前两位的是多西他赛和紫杉醇,都属于植物药类。排第三位的是:奥沙利铂。另外,抗体类药物都排到了前20 位:其中利妥昔单抗和群司珠单抗分别排第7 位和11 位。
2009 年全国16 城市典型医院用药收载的抗肿瘤药生产企业约300 家,按用药金额大小排序,筛选出10 家企业进入2009 年抗肿瘤药销售额十大企业,这十家企业的总份额占到55.84%,集中度与去年略有提高。
上海罗氏制药有限公司与江苏恒瑞医药是在众多企业优势最明显的两家,其中,江苏恒瑞抗肿瘤药品种最多,占所有全部企业分额的9.79%。江苏恒瑞医药销售最好的三个品种分别是多西他赛、奥沙利铂、伊立替康。近年单品种销售增长幅度最快的品种是:托泊替康、马蔺子素、雌莫司汀、西妥昔单抗、肿瘤坏死因子融合蛋白、培美曲塞、等。新上市并快速成长的有:尼妥珠单抗、雷佐生(右丙亚胺)、博安霉素、索拉非尼、厄洛替尼。我国在抗肿瘤药品的研发,特别是抗体类有较快速的发展,并且不断有创新品种研发上市。其中由中国和古巴合作开发的尼妥珠单抗(“泰欣生”)2008年上市后,市场表现良好。但另外两个自主创新的药物:重组人P53 腺病毒(“今又生”) 和重组人5 型腺病毒注射液(“安柯瑞”),则市场销售表现一般。“恩度”经过前几年的快速增长,目前逐渐平缓。
不可低估的中药品种
2009 年中药抗肿瘤药样本统计金额为13 亿元左右。2005-2009 年抽样医院用药统计的年平均增长率24.05%,属于一个平稳增长的态势。以中成药或植物有效成分为主的免疫调节剂类近年用于肿瘤病人辅助治疗获得广泛好评,其中以康来特、参麦、香菇多糖为代表的药物也成为抗肿瘤药中重要品种。2009 年,在被统计的九种中药辅助抗肿瘤药物中香菇多糖、参芪扶正、参麦所占的份额较高,都在20%以上,其中参芪扶正增长速度最快,用药额从2003年的3,497万元,增加至2009 年的1.7 亿元。
新品种开发前景
目前国内外抗肿瘤药物的研究趋势和临床用药倾向,一些传统剂型的抗癌药物正在日益萎缩,而一些不良反应小的植物成分药、生物技术药、靶向性高的新肿瘤药正受到临床的青睐。特别是近年来,在分子靶向药物、新型靶向制剂的研究日趋成熟。
另外,肿瘤疫苗利用患者自身的肿瘤细胞、肿瘤特异性抗原及其它免疫调节细胞治疗和预防肿瘤,开辟了一条安全、有效治疗肿瘤的现代途径,部分产品已上市,另有10 余个产品已进入Ⅲ期临床研究,可望不久陆续上市。预测肿瘤疫苗市场规模至2012 年将达80 亿美元。
研发抗肿瘤释药系统是一种挑战,其发展趋势不再是简单地将药物制成不同给药途径的新制剂,而是病灶靶位给药。此种新途径不仅是常规化疗和放疗的补充,而且还能防止损伤正常组织和产生耐药性。一些用于肿瘤释药的新型方法采用微粒作为抗肿瘤药的载体,注入血液循环后以外加磁场引导药物靶位给药。
附表:2008-2010年4月申请临床研究的1类新药 | ||||
药品名称 | 新药申请者 | 新药等级 | 申请临床研究日期 | 办理状态 |
康普瑞丁磷酸二钠 | 西南合成制药股份有限公司 | 1.1 | 2008-6-11 | 在审评 |
注射用康普瑞丁磷酸二钠 | 西南合成制药股份有限公司 | 1.1 | 2008-6-11 | 在审评 |
福大赛因 | 福建省龙华药业有限责任公司 | 1.1 | 2008-2-20 | 在审评 |
福大赛因注射液 | 福建省龙华药业有限责任公司 | 1.1 | 2008-2-20 | 在审评 |
氟莱哌素 | 艾森生物(杭州)有限公司 | 1.1 | 2008-1-23 | 在审评 |
氟莱哌素注射液 | 艾森生物(杭州)有限公司 | 1.1 | 2008-1-23 | 在审评 |
赛西尼 | 卡南吉医药科技(上海)有限公司 | 1.1 | 2008-7-11 | 在审评 |
赛西尼胶囊 | 卡南吉医药科技(上海)有限公司 | 1.1 | 2008-7-11 | 在审评 |
多替泊芬 | 上海复旦张江生物医药股份有限公司 | 1.1 | 2008-5-19 | 在审评 |
注射用多替泊芬 | 上海复旦张江生物医药股份有限公司 | 1.1 | 2008-5-19 | 在审评 |
苯乙基异硫氰酸酯 | 无锡杰西医药科技有限公司 | 1.1 | 2008-4-21 | 在审评 |
苯乙基异硫氰酸酯胶囊 | 无锡杰西医药科技有限公司 | 1.1 | 2008-4-21 | 在审评 |
非洛他赛 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 1.1 | 2008-4-7 | 在审评 |
非洛他赛注射液 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 1.1 | 2008-4-7 | 在审评 |
甲苯磺酸艾力替尼 | 上海艾力斯医药科技有限公司 | 1.1 | 2008-11-7 | 在审评 |
甲苯磺酸艾力替尼异形片 | 上海艾力斯医药科技有限公司 | 1.1 | 2008-11-7 | 在审评 |
甲苯磺酸艾力替尼圆形片 | 上海艾力斯医药科技有限公司 | 1.1 | 2008-11-7 | 在审评 |
索凡替尼 | 和记黄埔医药(上海)有限公司 | 1.1 | 2009-6-17 | 已受理 |
索凡替尼胶囊 | 和记黄埔医药(上海)有限公司 | 1.1 | 2009-6-17 | 已受理 |
索凡替尼胶囊 | 和记黄埔医药(上海)有限公司 | 1.1 | 2009-6-17 | 已受理 |
呋喹替尼 | 和记黄埔医药(上海)有限公司 | 1.1 | 2009-9-11 | 在审评 |
呋喹替尼胶囊 | 和记黄埔医药(上海)有限公司 | 1.1 | 2009-9-11 | 在审评 |
呋喹替尼胶囊 | 和记黄埔医药(上海)有限公司 | 1.1 | 2009-9-11 | 在审评 |
托西酸西帕替尼 | 江苏豪森药业股份有限公司 | 1.1 | 2010-2-23 | 在审评 |
托西酸西帕替尼片 | 江苏豪森药业股份有限公司 | 1.1 | 2010-2-23 | 在审评 |
托西酸西帕替尼片 | 江苏豪森药业股份有限公司 | 1.1 | 2010-2-23 | 在审评 |
详细分析可参考此专题研究://m.limatoxi.com/new_site/kzl2011/yanjiang.html