 |
 |
�����������ؿƼ�����˾ ����������
��ʱ�䡿�� 2008��1��10�� ���ص㡿�� �������� ��������1��¥��¥��� ������������ũչ��· ��5�� ����ϵ��ʽ���� �� ַ������������������ ���2�ű�����ͨ������� ��A��2001�� (100037) �� ����010-68012929 �� �棺010-68052505
|
|
|
|
2008��������̳��������ר�⣩�����Ҫ�����磩
���֣���������Ҫ���۵��ǹ��Ҳ�ҵ���ߺ����ߵ�������ǿ����ز�ҵ��ʲôӰ�죬����Ͷ��Ŀ¼�ĵ����������ǻ�����Ҫ��Խ��Խ�ϣ����������ҵӦ����ʲô����������ʲôӰ�죿������ʲô����ô�����������������⣿���Dz�����������Ϊ���ۡ����Dz��ܳ����������ƻ�������ȡ�õ�ʤ������Ϊÿ�ε�ʤ����Ҫ�ܵ���Ȼ��ijͷ���ÿ�θ���Դ����Դ�����ģ���֤�����ܵ�������Լ������Ҫ���Һ���ĺӡ�����㶼���ˡ�����ҽҩ��ҵ��ô�죿����ί�ڽ����������ʱ����150��COD��100��COD�������ܲ��ܴﵽ���������ô�ﵽ�����������ҵ�ж���Ӱ����������Щ��ҵ�ܴﵽ������Щ��ҵ���ò�����ת�͡���������Ŀǰ�������⡣����ϣ��������λ�ĸ����ڻ������棬��������ԭ��ȥ����Щ��ҵ�ڻ����¼����ܵ�Ӱ�죬Ҳ�����÷dz��õ���ҵ����ù����Ҫ��Ϊ����ͻ���¼��������ù�ؼ۸�������ǡ������ҵ�ڲ���Ͷ�룬Ҳ�����õ�Ч�档�������ǿ�������ҵ������Ⱦ��ҵ����������Ͷ�룬����������⣿��ΰ��ղ�ҵ��չ���������������ڻ����������ñȽϺõ�����ҩҵ���ܵ���ᡣ��˵���������ɻ�����Ͷ��ռ������Ͷ����������֮һ��
���������죺�����ڽ���ʱ��ȷʵ�ѻ����������ص㿴����Ͷ�ʺܴ�δ�����꣬���ҵ����������ɫGTP����ҵҪ�����������ߵĵ��������Ǹ��߶���Ⱦ����ҵ�����ڳ�����˰��˵�����������Ų���˰�����ӳ��ڹ�˰����һ���棬�����Ƽ������ǻ���������˰���������ڡ��ڹ����г��ϣ����ǹ���ľ������֣����Dz�Ʒ�ɱ�����ӡ����ȣ�ԶԶ����10%�IJ�ࡣ�й�����Ҫ֧����ҵ��֧�����˲�ҵ����Ī�������ӳ��ڣ����ӹ��ڸ���ֵ���ѺõĶ������ڹ��ڣ����ù���ռ�й��˵ı��ˡ������ǵĹ۵㡣
���֣������ȥ�껷���粨����úܵ�λ������ҵ�������������⣬���ȥ���أ���ν��Σ����ֵ������˼����ѧϰ��ȥ����������������ר�Һͼ���ȥ�����ֳ��鿴��Ҳ�Ӵ��˶Ի���Ͷ�롣����˵����ϣ����������ҵCOD��100���ƶ���������ܴﵽ�����ı����������й������ң������������������ҡ��������⣬����Զ�����⣬�������������⣬����Ҳ�����ǵļ������Ѷ����������һ�����ۡ�
�й�ҽҩ�������������ܾ����ƶ�˫�ߣ�����Ⱦ���������գ�Ŀ¼�����ƶ��IJ�Ʒ�Ĺ�Ӧ�����⻯�ƣ���Щ�ɽ���˫��Ŀ¼��
����ԭ�ٻ�����Ⱦ���� .ҽҩ��Ʒ���ֿ�����IJ�Ʒ
�ڹ����ϣ�Ҫ�������������Ⱦ���أ��������
�۶���Ⱦ���صIJ�Ʒ���Թ�ģ�ܴ����ҵ���Ʋ�������С��ģ��ҵ��
�ܹ��ڻ���Ҫ�����������IJ�Ʒ�������������Ͷ�����³��ҵļ��롣
��������ҩ��ҵ�ķ�չ��Խ��Խ�����ƺ�ѹ��������С��ҵ��ѹ��������ô��С��ҵ����ô��Ӧ���أ��������ԭ��������ҵ�빺����ҵ��ǰ֧������Ĺ�����ʽ��ԭ��ҩ��ҵ�Dz����������ֽ���ʽ�Dz��Ǽ��ٻ������յķ�����
���֣������߽��˽���˫��Ŀ¼��ԭ�����һ����ҵ����˫��Ŀ¼������Ǻ����صģ����ں������ˣ�˵������һ��Ҫ��ʱ��ע����������ߡ������Ǹ������⣬��ר�Ҵ�
���ٸ���1�����һ����ֶ��ŷű����¾���ҵ����һ�����й����ڣ�2���еط��������Ϻ������ɵ����Ͳ�һ����3�����ܶԺܶ���ҵ�����ܴ�Ӱ�죬���²���ҩ���������Ǩ����ҵ��Σ���У��ɱ���ߣ���������ˣ�����Ҳ��ǿ�ˣ�������������ҵ��Ҫ�Լ����Լ���
��ݷ����ڻ������棬�и����飺���Ϊ��������Ⱦ����ٴ����á�ʲô����Ⱦ�����ǰѲ�ǡ����Ʒ���ڲ�ǡ����ʱ�䡢�ط������ú����þ��Ƿ��������������ϣ����DZ��ˡ�����˹���չ�������һ��ά������ҵ����ҵ�ѷ��ͺ��ų�����ˮ����ɷ��ϣ�����ÿ�ִ�����Ҫ30��Ԫ���������Ǵ����������ȥ40��Ԫÿ�֡��������Ⱦ���õ���һ��˼����
���֣����ܵ����ӽ����˷���䱦���ѷ������м�ֵ�Ķ�������˵������������������뷽���߶�������ҵ���е�����
�й�ҽҩ��������������˫��Ŀ¼��������Ⱦ�����¶һ����Ϣ��˫��Ŀ¼����ҽҩ��ҵЭ�����ƶ�������ί��ijЩ��λ����ҵ��Ϊ��������ͬȷ��˫�ߵ�ֵ��˫��Ŀ¼�ǻ����ܾ��µ�������ҵͬʱ����������ʱ���н���ķ�Χ��������ҵ����ʱ���õ������Dz����ġ������Ժ��ܸ�������ҵ�в��죬�����ڸ�������ҵ������ʱ����ҵһ��������ʵ�������ӳ�������ܾ֡�������һ��ԭ������ʡ�����ֵܾ��������������������ҵ�����Ǻܹ�ע�ģ�����д���ļ����鵽���һ����ܾ֡�������д�Ķ�����һ�����Ͻ��������ֵ��û��ͨ����ҵȥʵ�⡣������������ҵ���ܵ������ģ������е���ҵʵ�ʵ�Ͷ����ڲ���ʱ���ܲ���Ԥ��������������ҵһ��������ʵ�������ӳ�������ܾ֡�
���֣�����������Խ��Խ���أ������������DZ�����ԣ���ô��Ի�������Ҫ��������ҵ��ô�죿Ͷ����ô�࣬δ����ô�����������豸�ڸ��£���������ߡ�����ʯҩ�������ⷽ����Щ���飬��������̸̸��
ʯҩ�����ܣ�����7��1�ţ��µ��ŷű���ʼʵʩ��12����Ѯ����Ⱦ����顣һ�й�������Ϊ7��1�յ��Ե������еġ�������꿹���ص�������Σ������ǹؼ������⣬����������Ӧ����ͻ�ƣ����������ͳɱ������û���������
���֣������ᵽ������ܿ������л����¼�����ù���Dz��ǻ�Ҫ�Ǽۣ�������ֻ����¼�������������ù�ء������أ����Ǹ���Ⱦ���ߺ��ܵIJ�Ʒ���϶�����ּ۸������ڻ��������⣬��ҴӲ�ͬ�IJ�������˿�����08��������ȿ϶��ϣ��������ڰ�ȫ��
�����������ǹ��ҵĴ��£�Ϊ�˽�������ѿ���������⣬�������Ĵ��¾��ǻ���ҽ���ƶȣ��������������ǡ����вɹ�������������ͳһ���ͣ�����ʹ�á�������Я�֣������������츣���գ�������г����Ӧ���͵�λ�Ļ���������������ԭ��ҩ��ҵ�Ǵ������ã���Ϊ�����д�����ӡ�����ҽ����ҽ�ģ�����ũ�ϡ��ȣ���ҩ��������50%������1000�ڣ� �ص��ڻ�����ҩ�ϣ�Ҫ��װ��ͳһ��ʶ��ͳһ������ۼۡ�Ŀǰ��18����������ҩƷ���Ժ����ҩ������ҵ�Ǹ��ش����á�
��Կ����صĿ��ٷ�չ�������г�Ҳ�Կ����ؿ��ã����ʿ����˾�ڲ��ϵ��з����о���������ҩ���ڽ����꣬����û�в����ذ���Ʒ��ԭ�����Ϲ�˾���7�ӻ�����Ϊ�ذ�ը��������û�ɹ������ǿ�������ҵֻ��ͨ���ڲ���DZ���������������������������չ�����ͳɱ��������ָ�꣬���ڷ��棬����ҵ�в�ͬ�ķ����������ڿ����ط��棬���豸���¹��գ��������죬ʹ���ǵ�����ˮƽ�кܴ���ߡ��������������������ҵ���ṩ����ˮƽ�Ĺ�˾̸̸����������������ҵ��Ӱ�졣
����Ϻ죺��������Щ��Լ������о�����˵����Ҫ��ͷ������з����������ṩ�ߣ�����ҵ��������������һ���棬�Ի�������ҵ��ѹ���м��١�Ͷ������м��١�������������ʹ�����ܺĽ��ͣ���ԭ�ϵ�����������ߡ�
���֣����������Ǵ�ҹ�ע�ģ���������ҵ���ܡ������й����������ǵĻ��ܱ����Dz����ģ����������������dz�ǿ��ϣ����Ӧ�ļ�ܲ��ţ���֪ʶ��Ȩ�ı����������ǿ���ٽ���ص�λ�ڼ��������ϡ�����������Ͷ��Խ��Խ����Ҳ��һ�ּ����ϵĴ��¡�
��������������ʱ�䣺
ƽ��֤ȯ����������ҩ��Ϊ����������ҵ����ǰ���ԵĻ���ָ���Եģ���δ��ҽ�ĵĽ�����ʲô��
���֣����������������������ҵ�ǻ������룬������ҵ�����������Ĵ������룬��ҵһ��Ҫ���ӡ���Ϊ��ҵ����������Σ���ҩ����ּ�����˵Ľ������ϣ�������һ���ڴ�ǰ���£�ֻҪ���������ཡ�����£���ҩ�϶���������û�������ڶ���������ҵ����������ĺ��壺1��������Ρ���Ϊ������ҵ���������������ṩ��ȫ����Ч��������Ʒ����������ѿ���������⣬Ϊ�����������ѡ�2���Ӿ���Ч����������һ����Ʒ�������dz���ʱ���������������ͷdz�����˶���������Ŀǰ��˵�ǹ���ָ������û�к�ǿ��ǿ���ԡ�������Ϊ��������Ӧ�ƶȵ����ƣ����һ���ҽ���ƶȵĽ�����ҽ�ĵı���������ҩ���ƶȿ϶���ǿ�Ƶġ�
��ҩ�����ƣ�1�����ҽҩ��ҵ��һ�з��ã���Դ��ԭ�����Ǽۣ��˹��ɱ���������������£�������ת�Ƶ����ǹ����ֵAPI�ϡ�2��������˰�����½����������ֵ��3����������ҵ��Ķ�����������Ϊҽҩ��ҵ���Գ��������ص㣺1�����ƿ��ã�����ռ����ӣ�2����ҵ����������ֻ�����Ǩ��������һ�ֵ����鲢���������Ļ����й���ҵҲ����������������ҵһ����������ҵ���ܷ�չΪ�ơ�����óһ�廯���ơ�����óһ�廯��������Ҳ����ҵ������ǿ��һ�ַ�����
�з������������п�Ϊ�ģ��������г�ĩ�ˣ����ܽ���ֻ���Ź����г�������г���Ҫ��ս����ʶ����ҵ�ڷ�չ�����У�Ҫ���ù����г�����·�������ԭ��ҩ���ù��ʻ���֤��CGMP��֤�ȡ�����Ϊ���Ǵ�������г��������Ҫ�㣬�ⷽ����Ӧ��ӡ����ҵѧϰ�����з����棺Ŀǰû���ذ��Ŀ�������ҩ�����ҹ��Ҷ��¿��������е�Ҫ��ҲԽ��Խ�ϡ������������������ȥ����1����ͬ���ƣ������з���2�������з��������Լ��Ĵ��£����ǶԱ��˲�Ʒ�ı��ݡ��ҹ���ҵ�������з���Ҫ�������������з���˫���Թ���Ϊ����㡣
������ҵѹ���Ƚϴ�����Ҫ��ӮCPI5%����Ӯ�������ֵ��ҽҩ��ҵ���ƿ��ã�ҽҩ��ҵҲ�������һ����ǿ�������Լ������ƣ��þ�����������ơ�
���߷�����������ҽ��������������������еijɱ���˭������
���֣������Ʒ��Ҫ���Ǽ�װ��ͳһ��ʶ��ͳһ������ۼۡ��κ�ҩƷ�ڻ���ҩ��Ŀ¼���棬Ҫ�Ѳ�Ʒ��������ۼ�д�����棬���ܸ�������۸����ۡ��ڻ����ֵ���Ӧ���ͣ��Ƕ�������ͳһ���ͣ���Ҫ����Э�֣������֮���гɱ����죬�Ҹ�����Ϊ��Ӧ����ҵ��������ҵ�������������е�����ķ��á�Ӧ�ɶ���������ҵ����ҵ��ͬ���е�������⡣
����������ҩ��DSM�ĺ�����չ��Σ�6500812��Ʊ�Ƿ����ǣ�
���֣���ù����ҵ�ķ�չ���κ�ԭ��ҩ��չ����Ӱ���κ�ӦƷ���й��������ʱ���������ںͱ仯���ɣ���ù�صļ۸��Ƿ����й���������ù�ص�����������ռ90%���ϣ���ô�죿�й���ҵӦ��ǿ��ҵ���ɣ�����ù�����ø�ǿ����Ϊ��ҩ����ù��ÿ�������ʲ��ᳬ��10%����5%���ң�����ӹ�����Ҫ����Ϊ����ԭ��ҩ����������������á���ΪͶ�������������dz��ڹɲ��һ��Ǽ��Źɡ�����л������⣬ʹ���Ǿ��Լ��Źɡ���Ϊ���IJ�����������ܳ�����˰��α䣬������α䣬���Ƕ���������ù�ص���Ҫ��λ���������ԭ�ϣ��������е���ӹ���Ʒ�����Ϊ�������ͷ�ϴ�
�ڶ������⣬������ش�
��β�٣�GCLE�ܷ����7-ACA��������GCLE�û���7-ACA�ã�
����ɽ���ܣ�GCLE�ڽṹ�Ͽ϶��Ǻ���7-ACA����Ҫ�������Ⱥ����ã�������ҵ�ļ��������кܹ�ϵ��ϣ����ҵ��ѡ���Ʒ�ϸ�����������������ǡ�
�Ϻ죺GCLE��7-ACA��ȣ���ȷʵ��Щ�����������������ϡ�ĿǰҲ��Խ��Խ����ҵ����������С�ĿǰGCLE�����߱�����7-ACA������������Խ��Խ�ӽ�����7-ACA���⡣����һ���棬���ڽṹ�����ƣ������������ƣ���Ŀǰ�ķ�չ�������ڽ������ƵIJ�Ʒ�����뿡���वȡ���������ͷ�����֡�ͷ�����ɵ�7-ACA�Ƚϳ���Ͳ��Ǻ���ʵ�������GCLEҪ���7-ACA������Ҫһ���Ĺ��̣�Ҳ���������ϵĸĽ��������ɱ��Ľ�һ�����͡�
����ҩҵ�ᵽ������ҩ���ǰ���³ɱ�������ҵ���ǵ�һ��
���ң�����һ��ӹ���SFDA������һ�ν������˽�����һ�ֲ�Ʒ�ж�����������ʱ������ҩ�佫֧���������ߵ�һ�֡�������Խ��Խ�����������Ŭ�������ҹ�����ҵ�����ˮƽ��ҩ�乤����
���֣����ǽ���̽����07��Ŀ���Ⱦ�г���ҽ�ģ�������������˰�����⡣�����Ұ�֪ʶ�;������˷�����δ��������չ����Ӧ��˵��08��ҽҩ��ҵ�淶Ҫ��ǿ��ϴ��Ҫ���٣���ҵ���������ӣ�������Ҳ�ڼӾޣ�����Կ������Ƿdz��ؼ���һ�꣬�������������������̽�������������Ϣ�Ĺ�ͨ�����Թ������ߵİ��ա���л��������
��һҳ
|
|
|
|