讯：

    为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。国家食品药品监督管理局2003年8月6日颁布了《药物临床试验质量管理规范（GCP）》，同时为确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，之后颁布了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》并于2004年3月1日起实施。明确要求研究者须经GCP培训，考试合格后获得国家食品药品监督管理局认可的培训证书。在国家食品药品监督管理局培训中心开办了多期面授培训的基础上，为全面推进GCP的实施，帮助从事药物临床研究相关人员更便捷地学习GCP，国家食品药品监督管理局培训中心将GCP培训课程制作成网络音视频，将长期举办“药物临床试验质量管理规范(GCP)网上培训”，供全国药物临床研究工作者学习。现将有关事宜通知如下：

　　一、培训对象
　　药物临床试验机构管理人员， 各专业科室负责人和临床研究人员，伦理委员会的成员。
　　制药企业、药物研究院（所）的药物临床试验申办者和监查员。

　　二、培训内容及课程安排
　　1、药物临床研究监管的有关问题
　　2、药物临床试验机构伦理委员会标准操作规程
　　3、GCP原则与组织实施
　　4、药物临床试验的文件管理与质量控制
　　5、药物临床试验的安全性（不良事件的记录与报告）
　　6、Ⅰ期临床试验方案的设计、实施与质量保障
　　7、Ⅱ、Ⅲ期临床试验方案的设计
　　8、临床试验的生物统计学
　　9、临床试验总结报告的撰写
　　10、网上考试

　　三、培训时间
　　常年开办。

　　四、培训班其它事项
　　培训班由国家食品药品监督管理局官员、GCP资深专家授课。
　　网上考试合格后由国家食品药品监督管理局培训中心颁发培训证书。
　　报名办法：网上报名，请登入培训中心网站（www.sdatc.com），点击“网上培训”，进入“药物临床试验质量管理规范（GCP）网上培训”界面，按照提示报名注册。
　　报名注册后请速交纳培训费，收到培训费后，我中心将用特快专递及时给学员寄发培训资料，发Email通知上网学习。
　　培训费800元，可通过邮局或银行汇款（汇款时请注明“GCP网上培训”）

　　邮局汇款
　　地　　址：北京西站南路16号 国家食品药品监督管理局培训中心
　　　　　　　培训二处 收　
　　邮政编码：100073

　　银行汇款
　　开 户 行：北京市工商银行太平桥支行
　　户　　名：国家食品药品监督管理局培训中心
　　帐　　号：0200020309014403952
　　联 系 人：郭菊杰  文芳漪　
　　电　　话：010-63373023，63447128，63365039