中国医药市场信息月报（2023年03月）
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本期导读
企业动态
3月10日，丽珠医药发布公告，公司于2023年3月10日与Onconic Therapeutics Inc.,( Onconic) 签署了《授权许可协议》。根据协议，Onconic将授予公司一项独家许可，公司可在许可区域 (中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区及中国台湾地区) 内开发、制造和商业化钾离子竞争性酸阻滞剂 (P-CAB) Zastaprazan (又名为JP-1366)。
原文《丽珠医药引进消化道新药Zastaprazan》
科研信息
3月8日，海和药物宣布，公司旗下产品口服、强效、高选择性的小分子MET抑制剂，化药1类新药海益坦(谷美替尼片)获得国家药品监督管理局（NMPA）批准在中国获得附条件批准上市，用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变（METex14跳变）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
原文《海和药物1类新药谷美替尼片获批上市》
终端市场
从2021年开始，国采前5批的部分品种，特别是采购周期为1-2年的品种，开始大量进入新的续约阶段。截止2022年底，国采第1-5批，进入续约阶段的品种数量已达100个，按照当时的中选约定采购金额为76亿元，占比已经超过了30%多。其中国采第一批品种已经全部进入续约周期，第二、三批已经超过半数进入续约周期。
原文《超160亿元规模的国采品种开启续约竞争新周期》
本期目录
政策法规 2
国务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》 2
国家药监局印发《2023年检验能力验证计划》 2
国家医保局发文 持续扩大药品集采覆盖面 3
国家四部门联合印发《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》 4
国家卫生健康委通报短缺药品保供稳价情况 4
国家卫健委发布《健康中国行动2023年工作要点》 4
《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》发布 8
《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则》发布 8
行业观察 8
2022 年医保统计快报来了，医保总支出24431.72亿元 8
仿制药一致性评价参比制剂 10
第八批国采需要多少原料药，答案在这里 19
2023年政府工作报告给医疗领域划重点 23
2023年医药行业两会代表提案汇总 26
企业动态 27
美迪西2022年净利润同比增长近三成 27
和黄医药2022年度业绩：总收入4.264亿美元，同比增长20% 27
艾力斯2022年业绩快报：净利润同比增长 627.68 % 28
复旦张江2022年业绩快报：净利润同比较少35.30% 28
百济神州2022年业绩快报：营收同比上升26.1% 28
悦康药业2022年业绩快报：净利润3.38亿元 同比降38% 28
新和成2022年业绩快报：净利润同比下降15.51% 29
上市企业通过仿制药一致性评价药物（2023年2月21-3月17日） 29
立方制药拟出售立方药业控制权 集中优势资源聚焦医药制造业 30
百奥泰拟定增募资16.4亿元加码研发 30
博腾制剂工厂完成首个中试项目生产 31
圣兆药物拟投建年产1000万剂高端复杂注射剂项目 31
艾力斯引进和誉医药新一代EGFR抑制剂 32
药石科技拟投资12亿建设创新药物工艺开发及中试平台 32
华邦健康投资1亿元成立子公司 33
步长制药投资载体药物开发商长睿生物 33
和黄医药与武田的呋喹替尼中国以外地区许可协议已完成交易 33
高济医疗与华润三九举行战略交流会 直面医药零售行业未来机遇和问题 33
丽珠医药引进消化道新药Zastaprazan 34
石药集团子公司获海关信用管理最高等级认证 34
苑东生物与成都先导成立合资公司，携手打造小核酸药物CDMO服务平台 35
科研信息 36
2023年01月美FDA批准的新药 36
辉瑞新型鼻喷剂Zavzpret（ZAVEGEPANT）在美获批上市 37
雷特综合征首款药物！Daybue(trofinetide)在美获批 37
亿帆医药拉考沙胺注射液获批上市 38
海和药物1类新药谷美替尼片获批上市 38
益普生双羟萘酸曲普瑞林在中国获批新适应症 38
恒瑞PDL1单抗阿得贝利单抗注射液在华获批上市 39
海正药业曲妥珠单抗生物类似药获批上市 39
恒瑞医药ADC疗法SHR-A1811拟纳入突破性治疗品种 40
爱德程医药AL8326片拟突破性治疗品种 40
复宏汉霖抗肿瘤单抗HLX51国内获批临床 41
远大医药全球创新RDC药物ITM-11国内获批临床 41
迈博药业:核心产品CMAB009上市申请获受理 41
海思科创新药HSK40118片获批临床 42
石药集团恩朗苏拜单抗上市申请获受理 42
终端市场 42
国采品种在续约竞争中的量价涨跌变幻 42
超160亿元规模的国采品种开启续约竞争新周期 47
依托中间体优势 我国莫西沙星继续发力下游市场 51
医药原料 53
2022年维生素A市场价格“腰斩再斩”贸易额锐减一半 53
印度研讨原料药API市场合规趋势和智能前景 55
扑热息痛原料药供应缓解，厂家看订单大小报价 56
连续反应技术开发和应用有几家 56
看排名，找商机——简评2022年印度原料药T50产品 58
全球沙坦类产业链龙象共舞，集采点燃市场拓展新动力 61
普利制药盐酸胺碘酮原料药获CEP证书 63
亿帆医药“重酒石酸去甲肾上腺素”原料药上市申请获批准 63
河南华商药业投资2.6亿元技改新增沙坦类原料药项目 64
山东艾格林制药投资一期3.3亿元新建14种原料药项目 64
华仁药业投资近6000万元建设高端原料药项目10个产品供自用 66
湖南九典宏阳制药投资2.6亿元新扩建原料药及药用辅料绿色智能生产基地项目 66
山东寿光增瑞化工有限公司年产100吨头孢西丁酸项目获得审批 70
山东天力药业有限公司维生素分公司维生素C系列产品生产规模统计 70
山东鲁抗医药股份有限公司原料药改扩建后生产规模统计表 70
巴斯夫在湛江投资全新装置扩大“柠檬醛”生产规模至11.8万吨 71
鲁抗医药人用合成原料药技术升级改造项目新增10个原料药 72
国药集团威奇达药业投资改扩建生产盐酸林可霉素、青霉素V钾等项目 73
湖南新合新生物利用植物甾体合成150吨甾体原料药中间体扩建项目 73
江西天新药业投资建设维生素B1中间体γ-丁内酯、维生素E等项目 73
浙江华海药业临海川南分公司原料药产能统计表 75
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