2017-05-09欧洲发布生物类似药指导原则

2017-05-05美FDA监管检查体系改革调整新动态

2017-04-19日本PMDA加入国际原料药GMP检查计划

2017-04-17美FDA推迟电子通用格式eCTD期限

2017-04-11FDA推进国际检查合作

2017-04-11EMA 发布首次人体临床试验指南修订征求意见稿

2017-03-31FDA推进国际检查合作以保证全球化产品安全

2017-03-012016年美批准仿制药数量创记录

2017-02-06特朗普或废除FDA 75%法规

2017-01-16国际临床试验审评痛点如何突破

2017-01-03美公布31个生物等效性指南

2017-01-03美发布临床药理学数据的生物类似药定稿指南

2016-09-05美下令禁售抗菌洗浴产品

2016-06-27英国“脱欧”对医药产业的三大影响是?

2016-06-27欧盟给美国公司签发不符合报告

2016-06-27德国公司因数据完整性问题收到FDA警告信

2016-06-22FDA：已上市咀嚼片均须进行再评价

2016-06-155月收到FDA警告的药品有哪些？

2016-05-27欧洲药品管理局2015年工作报告

2016-05-26英国首次批准对中草药进行临床试验

2016-05-25FDA前局长被控欺诈、腐败

2016-05-04FDA给印度生产商POLYDRUG的警告信

2016-05-04FDA批准重磅降脂药Crestor（可定）首个仿制药

2016-05-03FDA公布已批准变更的可比性方案应用指南草案

2016-04-19FDA：38种仿制药的生物等效性试验具体建议

2016-04-19关于FDA最新数据完整性和cGMP合规指南草案的十八问

2016-04-08FDA 审评人员未对肝病药物奥贝胆酸提出任何重大疑问

2016-04-062016年第1季度FDA批准的新药

2016-03-25FDA发布警告，将限制阿片类止痛药使用

2016-03-16FDA批准中国首个在美进行注册临床研究的肿瘤长效制剂

2016-03-102016年2月FDA药品安全警告及召回一览

2016-02-26FDA第22任新局长Robert Califf即将走马上任

2016-02-19揭秘FDA如何收拾仿制药申请欺诈虚报的残局

2016-02-17里程碑式的2015：FDA批准药物汇总

2016-02-17FDA批准扩大丙肝神药Harvoni的适用人群

2016-02-15印度药监部门拟上调许可监管费用

2016-02-032015年FDA批准新药及研发态势解析（下）

2016-02-032015年FDA批准新药及研发态势解析（上）

2016-02-02FDA检查常见三种文件

2016-01-22美国FDA如何监管OTC药品？

2016-01-22国际制药公司呼吁政府合作应对抗药病菌

2016-01-07FDA新药申报2015：赢家会是谁？

2016-01-06FDA官员：优先审评券是错误的制度

2015-12-21解读FDA临床试验监查指导原则

2015-12-16精准FDA平台开放使用

2015-11-20FDA给印度UR公司警告信的启示

2015-10-28美国FDA新药审评时间决定性因素大揭秘

2015-10-27FDA发布仿制药一致性最终指导原则

2015-10-21印度某公司被FDA发警告信：现场发现鸟窝、鸟粪和蜥蜴！

2015-10-13FDA发布：仿制药生产商书面咨询最终指南