2020-03-17 美发布其竞争性仿制疗法指南

2020-03-12 FDA推迟海外药品器械审查

2020-02-21 美三种药物从处方药转为非处方药

2020-02-21 美2019年批准1014个仿制药

2020-02-20 FDA发布仿制药审批新途径

2020-02-07 美表示二甲双胍中NDMA水平低 不召回

2020-01-17 美发布儿童肿瘤药物研究指导草案

2019-10-28 美今年至今批准的首仿药

2019-09-18 美推出“ORBIS计划” 加快创新肿瘤药全球上市

2019-09-17 美在雷尼替丁中检测出NDMA

2019-02-25 欧洲药品管理局发布前沿治疗药品临床试验指南草案

2019-02-19 FDA发布仿制药审批新途径

2019-01-24 美FDA关于”加速批准“的最新指南

2018-12-25 美政府停摆 FDA称大部分工作将暂停

2018-12-19 FDA发布《数据完整性和CGMP符合性问答》

2018-12-12 美发布生物仿制药政策框架新举措

2018-10-12 FDA为TDS复杂仿制药推出新指南草案

2018-09-03 缬沙坦"毒素门"后 美正排查全部ARB药物

2018-08-28 FDA：大部分癌症临床试验可不使用安慰剂对照

2018-06-27 美撤回了生物相似性分析研究指南

2018-06-07 为仿制药设障 39家药企遭FDA点名

2018-06-06 FDA将采用药品临床试验数据实时审评制

2018-05-24 美国生物类似药申请中的“专利舞蹈”

2018-05-23 RTF（拒绝申请）影响不可小觑

2018-05-15 美国FDA发布儿科HIV药物开发指南草案

2018-04-24 韩国推出药品临床试验修订案

2018-02-13 美国FDA2017年批准仿制药数量更多

2017-11-29 EMA、FDA、PMDA联合推动新型抗生素临床研究评价

2017-10-12 FDA建议合成肽类药物可按ANDA途径申报

2017-09-19 FDA将修正儿童药研究相关法案

2017-09-13 美FDA采取措施降低药物开发成本

2017-09-08 欧盟通过新一轮抗微生物药物耐药行动计划

2017-09-05 FDA 2018财年ANDA申请收费标准大涨

2017-08-28 FDA表示仿制药企业需要增加对DMF的沟通

2017-08-01 WHO就生物类似药预认证启动试点征询意见

2017-06-28 FDA对“毓婷”制造商出具警报信

2017-06-28 美将更多仿制药列入优先审评

2017-06-26 FDA与EMA签署GMP检查结果互认协议

2017-06-23 USP标准最新进展

2017-06-22 FDA正努力撤除仿制药竞争障碍

2017-06-21 美日欧三大监管机构联合加强抗菌药物研发

2017-06-21 FDA发布仿制药优先申请的申报前设施通信指南

2017-06-14 美生物类似药上市不必额外等待6个月

2017-06-12 欧洲药典修订“注射用水”章节

2017-05-09 欧洲发布生物类似药指导原则

2017-05-05 美FDA监管检查体系改革调整新动态

2017-04-19 日本PMDA加入国际原料药GMP检查计划

2017-04-17 美FDA推迟电子通用格式eCTD期限

2017-04-11 FDA推进国际检查合作

2017-04-11 EMA 发布首次人体临床试验指南修订征求意见稿