中国医药市场信息月报(2023年10月)
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本期导读
行业观察
10月13日，国家组织药品联合采购办公室公布了第九批国家集采品种和首年约定采购量，本次集采共42个品种。 按照本次集采首年约定采购量计算基数推算原料药需求量约250吨。
原文《揭秘第九批国采原料药需求量》
企业动态
10月8日，恒瑞医药发布公告，其已就吡咯替尼与印度瑞迪博士实验室（Dr. Reddy's）达成合作，Dr. Reddy's将获得印度地区开发和商业化吡咯替尼的独家权利。根据协议，Dr. Reddy's将向恒瑞支付300万美元的首付款以及累计不超过1.525亿美元的销售里程碑款；此外，Dr. Reddy's将向恒瑞支付达到实际年净销售额两位数比例的销售提成。
原文《恒瑞医药创新药吡咯替尼出海印度》
终端市场
在中国医药市场上，有一定销售规模的含氟药物通用名品种有182个，主要分布在抗肿瘤、抗感染、神经系统、消化代谢、心血管等。基本覆盖了全部治疗大类。我国含氟药物2022年医院用药市场规模577亿元，相当于占医院用药整体市场的7%。
原文《含氟药物：明星大品种云集 集采释放增量潜力》
本期目录
政策法规 8
国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告 10
CDE《无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求（试行）》 10
国家药监局关于化学原料药再注册管理及政策解读 11
药品经营和使用质量监督管理办法 14
行业观察 24
2023年1-8月我国基本医疗保险总支出17864.77亿元，同比增长18.3% 24
2023年1-8月医药制造业利润总额2217.2亿元，同比下降18.3% 25
2022年医药制造业R&D经费1048.9亿元 25
2023年前三季度我国中西药品类零售额4914亿元，同比增长8.7% 25
2022年我国卫生健康事业发展统计公报 25
百花医药因蹭GLP-1概念受罚 26
集采推动我国仿制药质量水平提升 26
揭秘第九批国采原料药需求量 28
阿里健康大药房七周年峰会：两大变革叠加 风往何处吹 29
企业动态 32
华润双鹤拟收购天安药业近九成股权 32
翰森制药阿美替尼专利被授予“中国专利金奖” 33
恒瑞医药创新药吡咯替尼出海印度 34
6亿美元，恒瑞医药PD-1单抗联合疗法授权海外 34
武田中国与信念医药宣布在华达成B型血友病领域独家商业化合作 35
20.5亿美元！罗氏与Monte Rosa合作开发分子胶降解剂 36
凡恩世生物与默沙东达成临床试验合作与供药协议 36
丽珠医药与兰晟医药签署抗抑郁新药LS21031合作协议 37
昆药集团双氢青蒿素磷酸哌喹片通过世界卫生组织预认证 37
金华康恩贝拟1.83亿受让耐司康药业80.58%股权 37
华东医药拿下一款A型肉毒素全球权益 38
千金药业拟5000万投资甾体药物全产业链企业新合新 39
誉衡药业再次收购蒲公英10%股权 40
通化东宝恩格列净片及其原料药获批上市 40
沃森生物子公司获三项发明专利证书 40
普洛药业盐酸安非他酮缓释片获批上市 41
莎普爱思952万元获得一款治疗老花眼药物所有权 41
科研信息 41
202003年09月美FDA批准的新药 41
诺华司库奇尤单抗静脉注射剂获FDA批准上市 42
辉瑞溃疡性结肠炎新药Velsipity（etrasimod）获FDA批准上市 42
全身性重症肌无力新药Zilbrysq（zilucoplan）获FDA批准 43
齐鲁制药地舒单抗生物类似药获批上市 43
阿斯利康补体C5抑制剂依库珠单抗新适应症国内获批 44
赛诺菲庞贝病新药艾夫糖苷酶α在华获批上市 45
迈威生物创新药III期研究结果积极，拟年内申报上市 45
翰森制药引进血液疾病创新疗法在中国获批临床 45
奥赛康子公司抗CLDN18.2单抗获批关键3期临床 46
罗氏GPRC5D/CD3双抗在中国获批临床 46
金赛药业长效生长激素新适应症上市申请拟优先审评 47
齐鲁制药伊沙佐米申报上市 47
轩竹生物CDK4/6抑制剂吡罗西尼新适应症申报上市 48
海思科1类新药HSK21542申报上市 48
百济神州替雷利珠单抗第14项适应症上市许可获受理 49
北海康成罕见病新药氯马昔巴特新适应症申报上市 49
太阳制药氘代芦可替尼在美申报上市 50
必贝特HDAC/PI3K双靶点抑制剂双利司他申报上市 51
绿叶制药精神分裂症新药帕利派酮在美国申报上市 51
石药集团艾普拉唑肠溶片申报上市 51
五代头孢抗生素头孢比罗酯上市申请获FDA受理 52
终端市场 52
十倍涨幅地塞米松注射液第九批国采最高有效申报价9.82元 52
含氟药物：明星大品种云集 集采释放增量潜力 55
医药原料 60
津药药业甘氨酰谷氨酰胺、甘氨酰酪氨酸原料药获批上市 60
石家庄四药集团河北国龙制药“尼可地尔”原料药获批 61
江苏科本药业投资1.2亿元技改索磷布韦、恩曲他滨等原料药项目 61
浙江海翔川南药业投资2.5亿元技改生产阿托伐他汀钙等原料及中间体项目 61
河南迪赛诺制药有限公司总投资12亿元新建有那些原料药产品？ 62
联邦制药（内蒙古）有限公司阿莫西林、氨苄西林顺利完成EU-GMP现场检查 64
内蒙古常盛制药有限公司主要青霉素产品生产能力情况 65
浙江海翔川南药业原料药厂2022年现有原料药及中间体产量统计表 65
沈阳三九药业有限公司全厂原料药现有及新增产能统计表 67
山东泓达生物乙醇深加工产业打破欧美垄断，拥有产品定价话语权 68
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