第二届药物晶型研究专题技术培训
[关键字]： 药物晶型研究 技术培训 药物固态研发
讯：
苏州晶云药物科技有限公司主办、荷兰帕纳科公司协办的第二届药物晶型研究专题技术培训将于2011年9月15日-9月16日在上海张江药谷举办，此次培训将由晶云药物首席执行官
药物晶型研究和药物固态研发在制药业具有举足轻重的意义。药物分子通常有不同的固体形态，包括盐类，多晶，共晶，无定形，水合物和溶剂合物；同一药物分子的不同晶型，在晶体结构，稳定性，可生产性和生物利用度等性质方面可能会有显著差异，从而直接影响药物的疗效以及可开发性。如果没有很好的评估并选择最佳的药物晶型进行研发，可能会在临床后期发生晶型的变化，从而导致药物延期上市而蒙受巨大的经济损失，如果上市后因为晶型变化而导致药物被迫撤市，损失就更为惨重。由于药物晶型的重要性，美国药监局（FDA）和中国药监局（SFDA）在药物申报中对此提出了明确规定，要求对药物多晶型现象进行研究并提供相应数据。
正因如此，任何一个新药的研发，都需要进行全面系统的多晶型筛选，找到尽可能多的晶型，然后使用各种固态方法对这些晶型进行深入的研究，从而找到最适合开发的晶型；选定最佳晶型后，下一步就是开发能始终如一生产该晶型的化学工艺；最后一步是根据制剂对原料药固态性质的要求，对结晶工艺进行优化和控制，确定生产具有这些固态性质的最佳工艺参数，从而保证生产得到的晶型具有理想的物理性质，比如晶体表象，粒径分布，比表面积等。这种通过实验设计来保证质量的方法必须对药物晶型具有非常全面深刻的理解才能实现。
原研药公司对药物分子的晶型申请专利，可以延长药物的专利保护，从而使自己的产品具有更长时间的市场独享权。而对于仿制药公司来说，为了确保仿制药和原研药在生物利用度上的等同性，也需要对原料药的晶型进行研究，以确保原料药和制剂的质量，正因为如此美国药监局在ANDA申报中也对仿制药多晶型控制有明确的指南；另外，开发出药物的新晶型从而能够打破原研药公司对晶型的专利保护，提早将仿制药推向市场，也是近年来仿制药公司一个至关重要的策略，而且如果能找到在稳定性，生物利用度，以及生产工艺方面具有优越性的新晶型，还可以申请晶型专利保护，从而大大提升自己的市场竞争力。总之，不管是新药开发，还是仿制药生产，药物晶型研究都是必不可少的中心环节。
谁将要参加培训？
参加本次培训的学员包括来自全国各制药企业和科研机构的科研和管理人员：总经理，首席科学家，技术总裁，研发总监，项目和部门主管，研发科学家，研发顾问等，他们从事以下专业领域：
- 药物发现
- 药物毒理研究
- 有机合成
- 工艺开发
- 分析检测
- 晶型研究
- 药物质量控制
- 药物制剂研发
- 药物注册
培训课程安排
第一天
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08:00－09:00 |
注册报到，领取培训材料和嘉宾证 |
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09:00－09:20 |
欢迎致辞和晶云药物科技有限公司简介 |
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09:20－10:30 |
课程一：药物多晶型基本知识及其在药物研发和生产中的重要性 · 多晶型的控制和认知的重要性 · 如何展开晶型筛选？ · 多晶型的主要分析手段 · 如何确定两个无水化合物的热力学稳定性关系 · 晶型检测和混晶含量分析 · 如何开发结晶工艺，避免产生亚稳态晶型 |
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10:30－10:45 |
茶歇 |
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10:45－11:45 |
课程二：药物晶型研究在法规申报和专利保护中的重要性 · 中国药监局对药物多晶型研究的要求 · ICH Quality Guidelines on Polymorphism Control · 美国药监局对仿制药生产多晶型控制的指南 · 如何准备IND文件里的多晶型讨论部分 · 药物开发中晶型专利保护策略 · 药物开发中晶型专利保护案例 |
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11:45－13:00 |
自助午餐 |
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13:00－14:30 |
课程三：各种固态表征方法在药物晶型研发和生产中的应用 · Ｘ射线衍射 (X-Ray Diffraction, XRD)及应用 · 热分析(Thermal Analysis)及应用 · 固态核磁共振在药物研发中的应用 · 其它固态分析方法(Raman,DVS,SA,PSD等)及应用 |
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14:30－15:30 |
课程四：水合物晶型的研发 · 为什么要研究水合物 · 水合物的分类 · 形成水合物的方法 · 如何表征水合物 · 水合物稳定性和水活度之间的关系 · 水合物的生产和保持 |
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15:30－15:45 |
茶歇 |
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15:45－17:30 |
互动问题和讨论 |
第二天
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08:30－10:15 |
课程五：药物结晶工艺开发 · 结晶工艺的重要性 · 结晶工艺热力学和动力学 · 常见工业结晶方法 · 添加晶种技术 · PAT技术在药物结晶工艺开发中的应用 · 结晶工艺开发实例分析 |
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10:15－10:30 |
茶歇 |
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10:30－11:45 |
课程六：药品质量研究工作中晶型问题 · 晶型案例 · 新药申报及审评中对晶型的要求 · US FDA及EMQA有关晶型要求的解读 · 《晶型研究指导原则》与国家药品质量标准中对晶型的要求 · 全国药品质量评价性抽验中的晶型研究 · 药品质量标准中晶型研究实例 |
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11:45－13:00 |
自助午餐 |
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13:00－14:45 |
课程七：晶型研究和固态研发实例分享 · 单晶培养实例 · 药物固态表征实例 · 多晶筛选实例 · 共晶筛选实例 · 制剂中晶型检测实例 · 水合物研究实例 · 结晶工艺开发实例 |
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14:45－15:00 |
茶歇 |
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15:00－17:00 |
互动问题和讨论 |
主办单位：苏州晶云药物科技有限公司 (www.crystalpharmatech.com)
举办时间：2011年9月15日-16日
报名时间：2011年5月18日—2011年9月1日
报名费用： 800元/人（报名费用于支付举办培训场地，材料，和餐费）。还请尽快支付，完成相关报名流程，以便我们提前为您安排培训场地，准备培训材料，安排用餐等。
报名方式：www.polymorph.com.cn点击“培训报名”，由于席位有限，所有报名申请都将审核通过后才能确认。请点击下载“培训手册”。
培训地点：上海浦东新区张江药谷（我们将届时通知您培训详细地点）
培训咨询：李燕 电话：0512-69561921-820 手机：15262418041 传真：0512-69561922
咨询邮件：training@crystalpharmatech.com