[关键字]： 北京 药物临床研究 培训班

讯：

    为保证药物临床试验实施过程中严格遵循伦理和科学的原则，提高临床试验项目管理人对临床研究项目的时间、成本、质量、人力资源、沟通以及风险方面的管理能力，国家食品药品监督管理局高级研修学院将于2012年10月中旬举办一期药物临床研究项目管理培训班。培训班将邀请国外制药企业临床研究项目管理专家和GCP资深专家授课，现将有关事宜通知如下。

    一、培训对象

    制药企业、CRO以及其它临床研究申办单位的药物临床研究项目经理和临床试验监查员。

    二、培训内容

    （一）项目管理的框架与临床试验

    （二）临床研究项目综合和范围管理

    1、临床试验启动

    2、临床试验计划和范围定义

    3、临床试验计划和范围确认

    4、临床试验计划和范围变革控制

    （三）临床研究项目人力资源管理

    1、临床试验组织的计划编制

    2、临床试验人员获取

    3、临床试验团队发展

    （四）临床研究项目成本管理

    1、临床试验成本估算

    2、临床试验成本预算

    3、临床试验成本控制

    （五）临床研究项目时间管理

    1、临床试验活动定义

    2、临床试验活动排序

    3、临床试验活动历时估计

    4、临床试验进度计划编制

    5、临床试验进度控制

    （六）临床研究项目质量管理

    1、临床试验质量计划编制

    2、临床试验质量保证

    3、临床试验质量控制

    （七）临床研究项目沟通管理

    1、临床试验沟通计划编制

    2、临床试验信息分发

    3、临床试验绩效报告

    4、临床试验管理收尾

    （八）临床研究项目风险管理

    1、临床试验风险管理计划编制

    2、临床试验风险识别

    3、临床试验风险定性分析

    4、临床试验风险应对计划编制

    5、临床试验风险监控

    三、培训形式

    案例分享、讨论与互动。

    四、培训时间及地点

    第十期：2012年10月中旬（西安）   注：本期培训班限80人参加，额满为止。

    五、培训班其它事项

    1、培训班为期四天（含报到一天），由国外制药企业临床研究项目管理专家和GCP资深专家授课并与学员互动讨论。具体培训时间和地点将在开班前10天发邮件通知，也可登录高级研修学院网站（www.sfdaied.org）查询。

    2、培训结束后，由国家食品药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。

    3、培训费2200元，报到时交纳。培训期间食宿费用自理，可由会务组统一安排。

    4、报名办法：可网络报名：登录学院网站（www.sfdaied.org），进入招生消息，点击相关培训即可进行报名；或填写报名回执，传真或邮寄至：国家食品药品监督管理局高级研修学院培训二处。

    联系人：郭菊杰  李  拓  谢洁琼

    电  话：010-63373023、63327985、63365020

    传  真：010-63373023、63327985、63272340

    地  址：北京西站南路16号

    邮  编：100073

    培训监督电话：4006191699