讯：

                                     第五期伦理委员会规范管理与临床试验项目伦理审查培训班 
 
         国家食品药品监督管理局于2010年11月正式颁布《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，为进一步加强临床试验的质量管理和受试者的保护，规范临床试验机构伦理委员会对临床试验的伦理审查工作，提高临床试验项目的科学性、伦理审查工作的质量，保证临床试验符合科学和伦理道德要求，国家食品药品监督管理局高级研修学院定于2012年9月中旬在南京举办“第五期伦理委员会规范管理与临床试验项目伦理审查培训班”。

现将有关事宜通知如下：

        一、培训对象

      临床试验机构伦理委员会委员；临床试验申办单位及CRO的临床试验参与者和管理者。

       二、培训内容

      （一）研究伦理原则和相关法规与指南

       1、研究伦理的沿革与原则

       2、国际指南概述

       3、国家相关法规、政策与指南

      （二）伦理委员会制度与操作规程

      1、伦理委员会制度和指南

      2、伦理委员会操作规程

       --  SOP的制定

       --  组织管理

       --  伦理审查方式

       --  审查

       --  传达决定

       --  监督检查

        --  办公室管理

        3、SOP的执行

         --  伦理审查电子化管理系统

        （三）伦理审查要素/要点（含多个案例讨论和交流）

         1、临床研究主要伦理问题的审查要素

          --  研究方案的科学设计与实施

          --  试验的风险与受益

          --  受试者的招募

          --  知情同意

          --  受试者的医疗和保护

         --  隐私和保密

         --  涉及弱势群体的研究

         --  涉及特殊疾病人群、特定地区人群/族群的研究

         --  遗传学研究和生物标本的储存与二次利用

         2、不同审查类别的审查要素/要点

         （四）受试者保护体系的质量评估

         1、政策与指南

         2、质量评估

         （五）伦理委员会复核检查要求及常见问题

         （六）专家答疑，学员交流讨论

         三、培训时间及地点

         时间：2012年9月中旬

         地点：南京

         四、培训班其它事项

         1、培训班为期三天（含报到一天）,将邀请国内相关的资深伦理专家授课。具体培训时间和地点将在开班前10天发邮件通知，也可登入学院网站(www.sfdaied.org)查询。

         2、培训结束后，由国家食品药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。

         3、培训费1500元（含资料费、证书费、学费、午餐），报到时交纳。培训期间食宿费用自理（除培训二天午餐费外），可由会务组统一安排。

         4、报名办法：网络报名：登录学院网站（www.sfdaied.org），进入招生消息，点击相关培训即可进行报名；或填写报名回执，传真至：国家食品药品监督管理局高级研修学院培训二处。

         联系人：郭菊杰、李  拓、谢洁琼

         电  话：010-63373023、63327985、63365020

         传  真：010-63327985、63373023、63272340

         地  址：北京西站南路16号

         邮  编：100073

         培训监督电话：4006191699