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医药行业政策大年 第78届API China为药企“摇旗助威”

讯：

近两年来，中央及地方医药新政频出，如“仿制药一致性评价”开展、“两票制”出台、关联审评审批启动、药品上市许可持有人制度试点、医保目录时隔七年再调整、加快新药审评审批、建设“健康中国”等。这些搅动医药界的政策在一定程度上对行业、企业以及人民群众产生了重要的影响，关于医药行业健康发展的话题热度持续升温。

在今年的两会上，这股热度更有增无减，各委员代表们对医药行业的提案以及建言献策都旨在推动医药行业又好又快地发展。如今两会已经闭幕，但是关于药价、仿制药、新药创制、审评审批速度、制药业环境治理等热点问题的讨论还在继续。如何解决这些问题，为人民群众提供良好的医药服务环境？这需要医药界人士的共同参与。

为促进先进产品技术的交流，帮助企业解读政策法规，提高行业生产水平和反映行业发展趋势，5月16日-18日，2017年API China第78届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会（以下简称“API China”）将在国家会展中心（上海）举行。届时，还将同期举办原料药展、医药包装展、制药设备展以及辅料配料展。今年，API China将再次为各大展商、客商提供一个良好且周到的平台，为企业们在医药政策大年中助有一臂之力。

（展会现场）

提供交流平台 API China助力企业通过仿制药一致性评价

对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，其实是在补历史的课。因为过去批准上市的药品并没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药还存有一些差距。因此，按照国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》要求，药企要在2018年底前完成289个基本药物口服制剂的评价工作。

在今年的两会期间，有全国人大代表着重讲述了开展仿制药一致性评价的重要性。同时还分析了在进行一致性评价工作中出现的一系列问题，如时间紧迫、评价工作难度太大、评价费用支出巨大、临床试验基地紧缺等问题。

如全国政协委员、中国食品药品检定研究院研究员岳秉飞指出，“仿制药一致性评价，我们国家既是补课又是创新，美国、日本花了很长的时间才把这个工作做完，我们国家一直没有做这个工作，所以现在是时间紧任务重。仿制药评价的事往大了说还是供给侧改革的事，通过这个评价要把真正好的品种提上来，把质量不好的通过市场方式自然淘汰。”

在仿制药一致性评价火热进行的情况下，优质辅料将会受到更多药厂的重视，每家参与仿制药一致性评价的药企也都在全力冲刺。本届API China的举办将为广大展商提供与客户交流的平台，并将最优秀的展商和产品聚集到一起，方便广大药厂人员挑选了解相关产品。

除此之外，为及时解读行业新公告和实施细节，以及分享目前制剂企业、CRO公司、医药包装企业、药用辅料企业和医院对一致性评价的工作进展，展会主办方将从三月展开全国巡回培训。有关专家将就仿制药一致性评价相关政策进行解读，切实着眼解决企业在一致性评价过程中遇到的实际问题。

对于展会的举办，展商也给出了寄语。山河药用辅料股份有限公司董事长尹正龙表示，“我们企业通过参加历年展会结识了全国各地及海外的客户，让更多的客户了解到山河药辅，为公司多年来的发展，起到了至关重要的作用。近年来，展会设置的PHARMEX辅料展，也促进了药用辅料行业的快速发展。”

（展会现场）

关联审评审批程序简化 API China为药品质量和安全助攻

两会期间，新药审评审批是众多委员专家们最为关注的重点之一。中国科学院院士陈凯先委员表示，事实上，有时我们起步并不晚，甚至比国际上还早一点，但往往在在审批上慢了那么一拍，这就导致新药上市比人家落后，可谓“起了个大早赶了个晚集”。

贝达药业股份有限公司董事长兼首席执行官丁列明代表认为，创新产品进入市场难度还非常大，一个创新成果好不容易出来了，但真正能够到市场上应用，当中“最后一公里”的路还挺长。科伦药业董事长刘革新代表说：“积压的材料已经超过1.4万件。其中不乏具有自主知识产权的创新药。这些新药上市慢，给企业的回报迟滞，自然导致创新困难。”

    医药产业关乎国计民生，但是从目前来看，我国药品审评审批速度加快还是一条漫漫长路。为更好地满足公众用药需求，推动创新药的研发，近年来我国开始不断出台新政策，如日前发布的“十三五”《医药工业发展规划指南》中提出，积极推进药品医疗器械审评审批制度改革，加快临床急需的创新药物、医疗器械的审批。通过政策的不断推进，我国新药审评审批速度得到一定的加快。根据3月17日，国家食品药品监督管理总局发布的《2016年度药品审评报告》显示，2016年完成审评数量较上年提高26%，注册积压基本消除。

此外，CFDA近日还发布了《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》，跨国药企在华的新药申报流程也将大为提速。而为了进一步加快药品审评审批的速度，简化药品审批程序，有关部门还对直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。随着政策红利进一步释放，大批资本进入创新药物研发，我国医药产业未来或将迎来重大发展机遇。

据了解，关联审评审批将促使药品生产企业对药包材的质量、技术、工艺、风险控制等方面提出更高的要求，高端药包材将成为市场趋势。此外，随着药品审批程序进一步地简化，国内外药包材和辅料生产以及研发企业将面临全新的挑战和机遇。

为了促进药包材与辅料市场的繁荣有序发展，突出海内外优势品牌，API China将携手亚洲领先、产品齐全、拥有周到服务的药包材供应商，为药企提供优质的包装材料及包装解决方案，从而提升产品附加值，为药品质量和安全保驾护航，也为广大客商带来一场集聚新产品、新技术、新工艺的盛宴。

有客商对展会做出这样的评价，“这个展会是个很好的平台，我一年来两次，每次都能找到质量好、价格优的产品。近年来，我感觉规模越来越大，希望展会可以越办越好！”

（工作人员合影）

环境政策趋紧 API China为买家提供健康产品购买渠道

“良好生态环境是最公平的公共产品，是最普惠的民生福祉。”近年来，环保问题备受关注，从国家到地方都高度重视并致力改善。在今年刚刚闭幕的两会上，环保问题也再次成为代表委员们关注的焦点。政府工作报告更是在环保方面释放出最强烈信号，其指出要铁腕治污，坚决打好蓝天保卫战。

为了严守生态保护红线，全国各地都在加强污染治理推进生态保护和建设，积累生态财富。制药行业作为污染大户，更是成为国家环保政策关注的焦点。如2016年，面对十面“霾”伏，河北石家庄出台最严“环保令”，要求石家庄全市所有制药行业全部停产，未经市政府批准不得复工生产。

全国人大代表、石家庄市委书记邢国辉表示，“利剑斩污”行动的治理力度很大，但污染治理的效果确实需要耐心等待。邢国辉表示，“我们也正在总结反思，治理污染，一要有信心，二要有耐心，要有一个（改善的）过程。”

    如今我国医药行业得到飞速发展，但也带来了严重的环保问题，环保问题已成为广大制药企业共同面临的严峻挑战。据环保部公布的数据显示，中国制药工业总产值约占全国GDP的比例不到3%，而污染排放总量却占到了6%左右，其中高污染、高能耗的原料药行业问题尤为突出。随着环保政策的“轮番轰炸”，走节能环保路线将成为制药工业发展的趋势。民祥医药副总经理刘春华表示，逃避环保责任或许能为企业带来短期利益，但也会给国家和社会带来沉重的环境负担，这样的企业不能长治久安。

随着国家环保部门对环保问题的日益重视以及惩处力度的加大，近几年医药行业的环境污染问题相比过去已得到经明显改善。此外，越来越严格的环境保护政策还使得中国原料药、中间体、精细化工、天然提取物等重点出口产品制造格局发生很大的变化。一些海外买家表示，原有的中国供应商（特别是贸易商）供货出现了问题。用量较大且稳定的优质海外买家希望与中国工厂直接开展业务。

为了向更多优秀的国际买家推荐中国制造的健康产品，吸引更多的优秀国际买家来到中国，API China将为业内人士提供一个良好的平台，为各参展企业创造不可多得的机遇，使供者有门，需者有处，参会的业界人士均各得其所。且展会主办方还特邀国际买家管家式服务计划，为买家提供优质购买渠道。

笔者还获悉，为了帮助药企增强节能环保的意识，啃下制药行业中处理“三废”问题的“硬骨头”，API China将于5月16日为广大药企举行一系列环保性质的论坛。届时，将有“制药废水治理”专场、“制药固废治理”专场、“制药废气治理”专场论坛，相关专家将为药企们带来详细的标准解读、解决方案分享以及应用案例介绍。

江苏赛德力制药机械制造有限公司董事长顾根生表示，“企业从制药设备展获得了绝佳的展示自己最新产品、最新技术的机会，得到了拓展企业影响力的最好平台，有效地提高了赛德力的品牌形象，可以说我们找到了展示赛德力新产品、新技术的绝佳平台，我们满怀欣信心相信可以做的更好！”

   环境保护不是发展的包袱，相反，好的环境政策是推动经济转型升级、提升城乡发展水平、提高发展质量和效益的重要抓手，环境保护部部长陈吉宁曾如是表示。“坚决打好蓝天保卫战”等表述不仅体现着环保发展战略进一步升级，也预示了未来资本市场上环保产业将涌现巨大的投资机遇。在制药行业，企业也只有走环保路线才能获得获得可持续发展，本次API China将通过环保性质论坛以及优质环保参展商为广大制药企业传递制药环保信息，同时也希望更多的医药企业提高环保意识，在环保态度上由“政府要我做环保”转变为“我要做环保”，在环保技术、环保设备、环保工艺的投入方面“慷慨解囊”。

结语：

医药行业迎政策大年，企业们也应在该背景下做出适时调整，响应政策号召的同时，积极推进企业转型。而作为中国制药工业新产品、新技术展示的平台，API China自举办以来一直专注于提高中国医药原料药、中间体、医药包装材料、制药设备企业生产和研发的整体水平，努力为公众提供安全、健康的用药保障。距离展会开展还有两个月的时间，届时将有众多优秀的企业前来参展、参观，也期待更多的行业人士加入这场盛宴！