[关键词]：DMF 美国 FDA

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该篇文章发表于《中国医药报》 
【日期】2005-03-17      【期次】40(总第2953期) 
【版次】B2              【版名】企业 
【栏目】营销看台        【类别】营销周刊 
【作者】吴惠芳 

　　美国FDA的药物管理档案（DrugMasterFile，简称DMF文件），是化学原料药、
中间体、赋形剂、辅料和医药包材等医药原材料进入美国市场大门的必须资格文
件。
　　1980年12月31日，山西太原制药厂的眠尔通（现已失效）为我国原料药行业
拿回了第一个DMF文件号。此后，众多企业逐渐认识到国际市场及获得DMS文件号
的重要性。到目前为止，我国已有317项原料药品和中间体获得了DMF文件登记，
仍然有效的共200件。
　　■获得DMF登记号，意味着产品质量、信誉和利润的提升
　　DMF文件是根据美国联邦管理法的规定，对于化学原料药中间体、辅料、医药
包材等非直接药品进入美国时，必须向美国FDA申请注册并递交的有关文件。这些
文件是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料，便于FDA对该厂产品加以全
面了解。其内容包括：生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施
和监控的资料，以确定药品的生产是通过GMP得到保证的。企业上报的DMF文件原
件在FDA收到后经过初审，如符合有关规定的基本要求，FDA就会发通知函并颁发
给一个DMF登记号。
　　DMF文件共有五种类型：Ⅰ型，生产地点和厂房设施、人员（现已不使用）；
Ⅱ型，中间体、原料药；Ⅲ型，包装材料；Ⅳ型，辅料、赋形剂、着色剂、香料、
香精及其他添加剂；Ⅴ型，非临床数据资料和临床数据资料。
　　国内原料药生产企业向FDA申报的DMF文件属于Ⅱ型，申请文件的主要内容有：
递交申请书、相关行政管理信息、企业的承诺声明、申请产品的物理和化学性质
描述、产品生产方法详述、产品质量控制与生产过程控制、产品稳定性实验、包
装和标签、标准操作规程、原材料及成品的贮存与管理、文件管理、验证、批号
管理制度、退货及处理。
　　取得美国DMF登记号，不仅意味着产品获得了进入美国市场的“通行证”，
而且由于FDA的权威性为世界各国所承认，所以对于产品进入整个国际市场都有
着重大意义。美国是世界最大的原料药进口国，在其每年近百亿美元的药品制剂
销售额中，所用原料的70%都需要从国外进口。印度和中国是其原料药主要的来
源国。但相比较起来，印度和日本获得DMF登记号的数量都远远超过我国，分别
是622项和425项，我国企业的差距十分明显。
　　获得DMF登记号的另一个直接益处是提高产品的“身价”。DMF文件代表着产
品的高质量和企业的优良管理，因此，获得DMF登记号的产品在国际市场也常常
会身价倍增。
　　■我国获得DMF登记号的产品市场集中度过高，产品种类有待丰富
　　据
跟踪调查显示，从2002年开始，我国产品获得DMS登记号数量逐渐增
多，近3年来共获得有效文件号96件，其中2004年，我国共有38种产品获得了DMF
登记号。
　　总体来看，我国获得DMF登记号的企业都是某领域的最强势企业。如以他汀
类产品著称的浙江海正药业，是我国获得DMF登记号最多（24项）的企业；山东
新华制药是我国解热镇痛类产品的主要生产企业，其产品布洛芬、咖啡因、阿司
匹林、甲氧苄氨嘧啶等都获得了DMF登记号；国内抗生素重点生产企业河北中润
制药的7-ACA、6-APA、青霉素G钾、阿莫西林等也在近两年获得了DMF登记号。
　　在我国已获得的200个DMF登记号中，抗生素、抗肿瘤药、解热镇痛药所占比
例最大，分别是27%、15%和8%。我国获得DMF登记号的通用名产品有134种，抗感
染药最多，其中盐酸克林霉素高达10项，解热镇痛药扑热息痛也有8项，抗肿瘤
药紫杉醇有6项。由此可以看出，我国企业的出口产品结构有待调整，品种有待
丰富，建议相关企业尽量避开市场集中度过高的产品，以减少自相竞争的风险。
 
我国获得DMF登记号数量达3个以上的产品
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通用名称        DMF登记号数量 
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盐酸克林霉素       10 
扑热息痛           8 
紫杉醇             6 
盐酸多西环素       4 
氢氯噻嗪           4 
盐酸格拉司琼       3 
青霉素G钾          3 
洛伐他汀           3 
赖诺普利           3 
咖啡因             3 
磺胺甲嘧啶         3 
布洛芬             3 
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