[关键词]：GMP CGMP

讯：

该篇文章发表于《中国医药报》 
【日期】2006-05-18      【期次】71(总第3182期)
【版次】B2              【版名】企业
【栏目】市场透视        【类别】营销周刊  
【作者】吴惠芳；赵桂萍 
【正文】
　　我国目前执行的GMP规范，是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重
对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低。而美国、欧洲和日本等国家执行的
GMP（即CGMP），也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，比如规
范操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件等。
　　从美国现行的GMP认证规范与我国的GMP认证规范的目录比较，就能看出两者的
区别和要求侧重点的不同（见文后）：
　　从目录的比较可以看出，对药品生产过程中的三要素——硬件系统、软件系统
和人员，美国GMP要比中国GMP简单，章节少。但对这三个要素的内在要求上差别却
很大，我国GMP对硬件要求多，美国GMP对软件和人员的要求多。这是因为，药品的
生产质量根本上来说取决于操作者的操作，因此，人员在美国GMP管理中的角色比
厂房设备更为重要。
　　通读中国和美国的GMP具体内容，可以发现一个有趣的现象：在中国GMP里，对
人员的任职资格（学历水平）做了详细规定，但是对任职人员的职责却很少约束；
而在美国的GMP里，对人员的资格（受培训水平）规定简洁明了，对人员的职责规
定则严格细致，这样的责任制度很大程度上保证了药品的生产质量。
　　从中美GMP比较可以发现的另一个不同点是，样品的收集和检验，特别是检验
。中国GMP只规定必要的检验程序，而在美国的GMP里，对所有的检验步骤和方法都
规定得非常详尽，最大限度地避免了药品在各个阶段，特别是在原料药阶段的混淆
和污染，从源头上为提高药品质量提供保障。从根本上讲，CGMP就是侧重在生产软
件上进行高标准的要求。因此，与其说实施CGMP是提高生产管理水平，倒不如说是
改变生产管理观念更为准确。
　　我国现行的GMP要求还处于“初级阶段”，还仅是从形式上要求。而中国企业
要让自己的产品打入国际市场，就必须从生产管理上与国际接轨，才能获得市场的
认可。

文/吴惠芳 赵桂萍
　　美国GMP目录：
　　A.总则
　　B.组织与人员
　　C.厂房和设施
　　D.设备
　　E.成分、药品容器和密封件的控制
　　F.生产和加工控制
　　G.包装和标签控制
　　H.贮存和销售
　　I.实验室控制
　　J.记录和报告
　　K.退回的药品和回收处理
　　中国GMP目录：
　　第一章总则
　　第二章机构与人员
　　第三章厂房与设施
　　第四章设备
　　第五章物料
　　第六章卫生
　　第七章验证
　　第八章文件
　　第九章生产管理
　　第十章质量管理
　　第十一章产品销售与收回
　　第十二章投诉与不良反应报告
　　第十三章自检
　　第十四章附则