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已上市化学药品药学相关补充申请审评常见问题分析

作者:yangyp   来源:中国新药杂志    点击数:0    更新时间:2015-4-10 11:07:01

[关键字]: 审评 补充申请

讯:

  近年来补充申请的申报数量一直居高不下。从目前补充申请的技术审评结果看,在变更研究的基本思路和关键技术方面仍存在一些比较突出的问题。本文以变更研究的基本技术考虑为主线,对补充申请审评的常见问题进行了归纳,供研究者从事变更研究、进行补充申请申报参考。
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