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化学药品申报资料要求新旧对比——表格篇

作者：yangyp   来源：医药信息新药开发    点击数：0    更新时间：2016-5-9 9:58:13

[关键字]： 化学药品 申报资料

讯：

　　2016年5月4日日，CFDA发布了化学药品新注册分类申报资料要求（试行）通告（2016年第80号）。该份文件分为两部分，第一部分针对原研药品，第二部分针对仿制药品。本文分别列表对比新要求与原28号令+（2010）387号文要求的一些主要变化。
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相关连接

总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告
CFDA公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作程序及化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求意见
关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）
说好的30天征求意见，只对美企？
化学药品注册分类变革三大看点
改革化学药品注册分类试点方案（讨论稿）
2015年1-8月全国化学药品原药产量各省市统计
2015年我国零售药店市场半年报

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