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药包材药用辅料与药品关联审评审批引发的思考

作者：yangyp   来源：医药信息新药研发    点击数：0    更新时间：2016-5-17 9:37:49

[关键字]： 药包材 药用辅料 关联审评

讯：

自2016年5月12日CFDA发布了“总局办公厅公开征求关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（征求意见稿）意见”，业界共识：对于药用辅料、药包材注册申请的技术审查，应与相应的药物制剂进行关联，即把药品视为由化学原料药、辅料、包材共同组成的整体。
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