《指导原则》指出，开发双抗的目标是期望较单抗拥有更大的临床优势，并可能较单抗类药物联合其他治疗或复方制剂具有优势；双抗作为一类具有双功能的“单药”，不同于有关的单抗和单抗的联合用药，且因其结构与功能存在特殊性，而在临床研发中有其特殊考虑要点。