点击下载|DIA Global Forum中文版2022年3月刊全文

内容导读

      本期DIA Global Forum中文版聚焦于两个行业热点话题：“数字化技术在临床研发中的应用”及“临床研究中的多样性和包容性”。面对COVID-19疫情之下临床研发的外部环境以及临床研究操作层面上所面临的各种挑战，本期文章所分享的洞见来自法规、药企申办方、研究者和患者组织等临床研究的利益相关方既有非常重要的现实意义，也为读者提供了可做借鉴的参考信息。

       全球新冠疫情的大背景下，数字化解决方案越来越得到临床研究行业的关注。一份来自麦肯锡的研究报告指出：数字化技术的应用正以“量子跃迁”的方式迅速增加。这种改变形成不可逆的趋势，也将长远的改变了企业的运营方式和企业与客户的互动模式。《临床中心数字化技术的应用：节奏虽快但仍有增长空间》一文，通过对全球范围临床试验中心采用数字技术现状的评估，即肯定了数字化技术使用的快速增加，也指出了推进过程中的一些主要障碍。《欧洲远程智能临床试验：监管和其他实际考虑》则分享了欧洲国家实施远程智能临床试验的经验所得，正如本文作者所指出的那样，新形势之下远程临床试验“不仅是了一种最优选择，而且也成为一种必要条件”。同时，本文也分析了数字化临床研究在应用时的复杂性，DCT中关键过程，如电子知情同意书、家庭健康护理服务、IMP直接送药上门以及数据隐私法规等在欧洲各国实施均有不同的挑战。《COVID-19疫情期间的监管灵活性：从一家跨国制药公司得出的观察结果》则是通过疫情期间辉瑞公司在全球范围实施数字化临床试验的案例，为监管部门对于数字化临床试 验的监管提出了建议，以期促进在特殊阶段全球监管系统的顺利运作。

       临床研究的包容性和多样性也是近期医药创新领域的另一热点，本期选文也多次涉及这一话题。这一话题放在全球，特别是欧美语境中，多样性的关注点更多集中在如何提升少数族裔和低收入族裔加入 临床研究的可能性；而在中国医药创新的特定时期，我们所关注的临床研究多样性则更加在于如果将中 国研究国际化或将国际研究带入中国。来自美国国家少数族裔权益论坛的Mary Stober Murray在《实现 临床试验的多样性：美国新法为数百万低收入患者敞开临床研究的大门》一文中介绍了旨在保障在低收入、少数族裔和儿童患者获得与临床试验机会的《临床治疗法案》；来自DIA的Tamei Elliott和Courtney Granville在《临床试验的多样性和包容性：业内人士的看法》又从内部视角上为临床研究的多样性和包 容性总结了自己的观察和思考。中国研究者Dawei Wu《癌症临床试验中心推动全球化和专业发展》一文 以国家癌症中心为例，详述了该研究中心在推动临床研究全球化和肿瘤学临床研究的专业发展方面的经验和思考，特别提及了“患者为中心的临床研究”这一在中国还很新颖的临床研究理念。

       中国互联网时代兴起于2003年，彼时中国正在遭遇“非典”的影响。在新冠疫情仍然肆虐的今天，数 字化技术的应用和临床研究的包容性多样性问题，为我们呈现出审时度势、积极应对的新挑战，也将成为临床研究模式和方法更新迭代、不断发展的新契机。

王莉

礼来中国高级副总裁

礼来中国药物开发及医学事务中心负责人

DIA Global Forum 中文版编

目录

P3 数字化

临床中心数字化技术的应用：节奏虽快但仍有增长空间

一项针对全球范围临床试验中心展开的调查评估了临床研究中数字技术的应用现状，调查 结果显示出了数字化技术应用的迅速发展，但也指出了推进过程中的一些主要障碍。

P6 数字化

欧洲远程智能临床试验：监管和其他实际考虑

远程智能临床试验是提高患者多样性、促进患者招募和参与度的加速器。在COVID-19 疫情背景下，医疗保健及后勤状况的复杂性提高，许多临床试验运营中断，使得远程智能临床试验不仅成为一种值得推荐的选择，而且也成为一种必要条件

P8 数字化

COVID-19疫情期间的监管灵活性：从一家跨国制药公司得出的观察结果

P10 以患者为中心

癌症临床试验中心推动全球化和专业发展

P13 临床试验的多样性和包容性

实现临床试验的多样性：美国新法为数百万低收入患者的临床研究敞开大门

P17 临床试验的多样性和包容性

临床试验的多样性和包容性，业内人士的看法

临床实验及药物开发过程中，要想不断提高并真正实现多样性及包容性，不仅需要扩展参 与者群体，还必须对医学和药物开发进行长期的结构性改革。Robert Fullilove教授在一场 专题会议中阐述了实现一个完全包容性的临床试验流程应该作出哪些改变。

P19 DIA社区·政策解读

美国FDA药品加快审评审批路径解读