点击下载|DIA Global Forum中文版2022年4月刊全文

内容导读

       新药研发是一个漫长且耗费高昂的过程，其中临床试验是新药研发中最为重要的一个环节，并为药品监督管理部门审批新药提供重要的决策依据。如何提高临床试验的效率、增强临床试验人群多样性以 及开展创新的临床试验设计等方面逐渐受到各国的广泛关注。

       本期专刊主要聚焦于临床试验方面的研究进展，包括欧盟临床试验创新发展、临床试验多样性以 及创新临床试验设计发展等专题。在欧盟临床试验创新发展专题中，《欧盟临床试验法规：蓄势待发》 和《创新并非总是快步向前：10年筹备，EU临床试验法规正式投入使用》报告了欧盟在2021年实施的 欧盟人用药品临床试验法规（EU-CTR），替代原欧盟临床试验指令（EU-CTD），并通过临床试验信 息系统（CTIS）的建立，实现欧洲监管体系的统一变革，致力于提高临床试验数据的透明度，将极大推 动欧盟临床试验的发展。在临床试验多样性专题中，《临床试验需从最开始及顶层设计阶段便体现包容 性——提高包容性意识和患者参与度，促进临床试验的多样性》报告了临床试验多样性更能为不同种 族、年龄等患者提供个性化且安全有效的药物，但仍需克服种族主义、经济收入制约、沟通障碍等方面 带来的挑战。《远程智能试验的多样性、包容性和新机遇需与监管建立紧密联系》报告了通过基于数字 化技术远程智能试验（DCT），可打破地理障碍，促进临床试验多样性和包容性。在创新性临床试验专题 中，《I-SPY 2.2：发展I-SPY 2平台试验设计—为每位患者寻求适当疗法并优化患者临床结局》指出 了I-SPY2.2是以I-SPY 2适应性平台试验为基础进行优化而形成的创新性临床试验设计。该试验真正 以乳腺癌患者为中心，利用制定个性化治疗框架策略、引入2/3期无缝试验设计等方式，最大限度提高每 位患者的治愈机会。

       自2015年以来，为深化药品审评审批制度改革，加快创新药物的研发，我国发布了一系列创新临床试 验相关的政策法规文件，确保临床试验数据的真实性、可靠性和完整性，推动临床试验高质量发展。同时， 也鼓励企业开展创新性临床试验设计，如适应性临床试验设计、远程临床试验设计等，以提高创新药物的 研发效率，开启了中国临床研究的新时代。DIA作为一个全球性、公益性的学术组织，为我们搭建了优质的 临床试验沟通平台，打破了各方的信息壁垒，对推动我国临床试验的发展发挥了重要作用。希望未来有更 多临床试验的新理念、新方法以及新监管政策等能在DIA平台展示，共同促进我国临床试验跃上新台阶。

杨  悦  教授

清华大学药学院药品监管科学研究院院长

DIA Global Forum 中文版编委

目录

P3 欧盟临床试验发展新阶段

欧盟临床试验法规：蓄势待发！

欧盟人用药品临床试验法规（EU-CTR）的实施将实现全电子化资料提交、增强成员国之间的协作、提高流程的透明度 以及实施统一的审评时间，这将显著推动欧盟临床试验的发展。

P6 欧盟临床试验发展新阶段

创新并非总是快步向前：10年筹备，EU临床试验法规正式投入使用

P8 临床试验多样性

临床试验需从最开始及顶层设计阶段便体现包容性

提高包容性意识和患者参与度，促进临床试验的多样性

P10 临床试验多样性

远程智能试验的多样性、包容性和新机遇需与监管建立紧密联系

以数字化为基础的远程智能临床试验（DCT）设计为临床试验多样性和包容性的改善提供了新契机。通过监管方、临 床试验组织、临床试验参与者等各方努力，将临床多样性更好融入到DCT中，有助于提高临床试验的成功率。

P12 创新临床试验设计

I-SPY 2.2：发展I-SPY 2试验—为每位患者寻求适当疗法并优化临床结局

P16 DIA社区：数据可视化

数据可视化在临床研究中的十大应用场景