点击下载|DIA Global Forum中文版2022年5月刊全文

内容导读

       本期DIA Global Forum涵盖了人才、人工智能和数字化，以及监管互信（Regulatory Reliance）这 三个在国内外药物研发领域都非常热门的话题。

       近年来随着医药创新环境的不断改善，中国医药创新产业蓬勃兴起，研发资金投入不断增加、创新药 管线迅速扩张、新药上市速度加快，这些都预示着医药创新在中国呈现出爆发式跃迁的趋势，而成功地 实现这一跃迁，创新人才、技术迭代和良好的法规环境都是不可或缺的重要因素。就创新人才这一话题而言我国医药研发人员近年来总数增长高达42%，而整体离职率高达20.7%，以高级经理到总监级研发人 才为例，中国人才的经验和资历普遍比美国和日本同行短5-10年。《面向未来，重塑中国研发人才创新格 局》以 “寒武纪大爆发”来形容这样一个史上少见的特殊时期。本文由DIA中国领导力及职业发展社团 （Leadership Career Community）所发起的“中国医药研发人才创新研究项目组”撰写，旨在分享 该项目小组项目团队通过对制药行业的研发和人力资源领导层进行的深入访谈，浓墨重彩地分析了中国 医药创新行业中领导者当前面临的挑战，并为如何培养中国的创新药物研发和生物技术研发人才提出了 潜在的解决方案。

       人工智能和数字化的应用是今年来行业技术革新的热点，在本刊中也已有多次探讨。新技术的巨大 前景已无须多言，但现实中这些技术的应用方面仍然存在一些明显的困难和挑战。本期的三位作者，提供 包括人工智能在药物警戒、医学写作的应用以及数字化在临床试验转型的应用这三个具体应用场景，并 对新技术在这些场景里应用的经验、潜力和挑战做了诠释。这些分享对我们在现实工作中如何迈出下一 步有重要的提示作用。

       本期中《基于信赖的监管途径—（更）智能监管的关键？》一文推出了监管互信（regulatory reliance）这一概念。世界卫生组织对监管信赖的定义可以概括为一个国家监管机构（NRA）在做出自身 决策时，参考另一个国家的监管机构或信托机构进行的评估。在ICH建立的药品注册技术领域的国际技术 和规范的基础上，这一新的理念可能成为新药创新国际化下一个重要的里程碑。可以想见最终的实现是 困难重重的，但向着这一方向的努力，将为全球公共卫生和经济健康带来更大的利益。

       医药创新行业的跃迁需要在人才培养、新技术应用和监管途径上都有新视角和新理念的促进，希望本期内容能一如既往地给读者带来新的信息、引发新的思考。

王莉

礼来中国高级副总裁

礼来中国药物开发及医学事务中心负责人

DIA Global Forum 中文版编委

目录

P3 中国未来药物研发人员的能力发展

面向未来，重塑中国研发人才创新格局

第一部分：介绍及战略框架

P6 中国未来药物研发人员的能力发展

面向未来，重塑中国研发人才创新格局

第二部分：改革教育、提升能力

P10 电子化和智能化在药物研发中的应用

药物警戒：疫情期间的人工智能和全球监管变化

COVID-19改变了药物警戒实践的许多方面，并重塑了药物和疫苗开发的未来，自动化及人工智能的方法越来越 多地应用于安全事件的处理，与此同时，世界各地的监管流程也发生了一些重要变化。

P12 电子化和智能化在药物研发中的应用

科学写作中的自动化改善医疗保健产品的沟通

过去几十年间，技术的进步使得各个行业的自动化程度不断提高。这一趋势也触及了科学写作领域，很多文字处理软 件也都提供了程序化的自动化功能。人工智能和深度学习的进步将有助于实现科学文档创建方式大规模的自动化。

P14 电子化和智能化在药物研发中的应用

基于信赖的监管途径—（更）智能监管的关键？

P18 电子化和智能化在药物研发中的应用

临床试验转型：迈向数字化、互联化

P22 DIA社区|科技向善 伦理先行

《关于加强科技伦理治理的意见》专家解读