点击下载|DIA Global Forum中文版2022年6月刊全文

内容导读

DIAGlobalForum中文版4月刊的社区专题中曾经发表了DIA中国数字健康社区（DHC）的投稿“数据可视化在临床研究中的十大应用场景”，本期由我负责组织DHC的小伙伴聚焦于：“数字健康技术（DHT）”及“远程智能临床试验（DCT）”编译了6月刊。这两个紧密相关的主题，前者为读者展示了医疗保健数字化的宽阔画卷，后者聚焦于远程智能临床试验的深度解析。近年来，由于新冠疫情在全球反复限制了参加临床试验的患者到医院就诊和随访，但也促进了数字健康技术和远程智能临床试验的快速发展。本期文章所分享的第一部分数字健康技术内容从理性医学宏观目的出发，探讨真实世界的背景以及亚太地区的发展变化。第二部分远程智能临床试验，以价值为导向，以肿瘤学这个重要治疗领域来介绍远程智能临床试验的成熟发展和用于癌症治疗和生存的可穿戴及远程监测设备。国际上，开发数字终点的合作案例对于中国的远程智能临床试验发展有重要借鉴意义。

他山之石，可以攻玉。本期第一篇文章《日本的理性医学与数字技术：连接孤岛》，介绍了日本政府和行业通力合作，以迫切需求的新鲜思维作为形式来支持的解决方案正在逐步形成，如何克服以药物、医疗器械或再生医学等新兴疗法的形式向患者提供“理性医疗”的这个全行业的挑战。

基于日常诊疗的实践和数据越来越重要，《在真实世界背景下为患者开发数字健康技术》介绍了如何协调不同利益相关者驱动因素，来确保作为一个蓬勃发展的社区，为正确的受众构建数字健康技术能否在一种特定的监管环境中运作，即在承认这些驱动因素存在的同时，又鼓励以患者为中心和技术的公平使用。

在医药领域，亚太区是相对于欧美日市场而言的新兴市场，有着独特的优势和挑战，通过《亚太地区医疗保健数字化的范围和机遇不断扩大》这篇文章，我们可以了解数字健康如何可以帮助中低收入国家（LMIC）克服传统障碍，从而获得更好的医疗保健。

远程智能临床试验适合的治疗领域有哪些？肿瘤学应用是否适合？是非常常见的疑问，《肿瘤学：一个远程智能研究成熟发展的治疗领域》可以解答这个疑问，正是肿瘤学面临的诸多挑战，考虑到监管和运营的问题，使得设计精良的远程临床试验，不仅可以克服这些问题，还可以提高研究性能、数据质量以及研究速度。《“数字肿瘤学”—用于癌症治疗和生存的可穿戴及远程监测设备》，调查了通过癌症治疗将“可穿戴”数字健康工具整合到患者旅程中的新兴机会，并讨论了这一突现领域带来的挑战：数字肿瘤学。

多方合作是临床试验成功的基础，也是临床试验数字化创新案例的特色。《开发数字终点，评估对患者而言至关重要的指标：合作案例》，介绍了监管机构和行业组织合作示范案例，这些合作关系致力于开发新型数字化终点和/或建议，从而促进药物开发中新型数字化终点的进步。

聚焦中国，远程智能临床试验如何发展，各方是否认可，有哪些实践经验可借鉴？DIA中国数字健康社区联合上海药学会临床研究专委会近期发表的《远程智能临床试验专家共识》，也为行业提供了重要指导。本期中文版除了翻译6篇来自DIAGlobalForum的英文文献，DIA数字健康社区也推出原创文章：《DHC专家访谈—中国远程智能临床试验路在何方》，将为您提供指引。

姚晨

北京大学第一医院医学统计室主任

北京大学临床研究所副所长

海南省真实世界数据研究院副院长

DIA Global Forum中文版编委

目录

P3 数字健康技术

日本的理性医学与数字技术：连接孤岛

机器人技术、人工智能、信息技术和数字技术等创新正在为提高个人生产力和优化组织资源创造期望。这些创新不仅为组织，而且为我们更广泛的社区和社会，乃至整个世界创造了一个“全面优化”的新愿景。创新和优化的讨论最终促成 “连通性”，这是众多行业和领域成功的基础。

P5 数字健康技术

在真实世界背景下为患者开发数字健康技术

数字健康技术的开发和商业化是一项真正的多学科事业，与多方利益相关者有关，那么我们如何协调这些不同利益 相关者驱动因素，来确保作为一个蓬勃发展的社区，为正确的受众构建数字健康技术，做到既承认这些驱动因素存在，又鼓励以患者为中心和技术的公平使用呢？

P7 数字健康技术

亚太地区医疗保健数字化的范围和机遇不断扩大

P9 远程智能临床试验

肿瘤学：一个远程智能研究成熟发展的治疗领域

鉴于癌症本身的疾病复杂性，一些研究人员对远程临床试验在肿瘤学研究中的应用持怀疑态度。然而，DCT可以带来 巨大的好处，特别是在降低患者的退出率以及提高患者的参与度方面，而这两点是肿瘤学研究中的两个关键因素。

P11 远程智能临床试验

“数字肿瘤学”—用于癌症治疗和生存的可穿戴及远程监测设备

P14 远程智能临床试验

开发数字终点，评估对患者而言至关重要的指标：合作案例

P16 DIA社区| 远程智能临床试验

DHC专家访谈—中国远程智能临床试验路在何方