讯:
近日,华北制药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华北制药集团先泰药业有限公司(以下简称“先泰公司”)收到河北省药品监督管理局签发的《药品GMP符合性检查告知书》(冀药监化药符(2025)17号)。现将相关信息公告如下:
一、GMP检查相关情况
企业名称:华北制药集团先泰药业有限公司
生产地址:石家庄经济技术开发区扬子路20号、石家庄经济技术开发
区兴业街8号
检查范围:无菌原料药(氨苄西林钠,809车间809车间生产线);原料药(阿莫西林,801车间1号生产线、806车间806车间生产线);原料药(阿莫西林(重粉),806车间806车间生产线)
检查时间:2024年11月26-29日
检查结论:符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录要求。
二、本次检查所涉生产线及主要产品情况
本次药品GMP符合性检查是氨苄西林钠获得注册批准后,上市前的首次药品GMP符合性检查,是在原有产品生产线上新增产品,该车间生产设备、设施等未发生变化和新增投入。阿莫西林和阿莫西林(重粉)属于周期性检查。