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华北制药先泰药业氨苄西林钠、阿莫西林通过药品GMP检查及产能统计表

作者:zhoujian   来源:转载    点击数:0    更新时间:2025/2/25 8:47:15

[关键字]: 阿莫西林

讯:

<%If Request.Cookies("qxType"+"611037")="1" Then%>

    近日,华北制药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华北制药集团先泰药业有限公司(以下简称“先泰公司”)收到河北省药品监督管理局签发的《药品GMP符合性检查告知书》(冀药监化药符(2025)17号)。现将相关信息公告如下:

    一、GMP检查相关情况

    企业名称:华北制药集团先泰药业有限公司

    生产地址:石家庄经济技术开发区扬子路20号、石家庄经济技术开发

区兴业街8号

    检查范围:无菌原料药(氨苄西林钠,809车间809车间生产线);原料药(阿莫西林,801车间1号生产线、806车间806车间生产线);原料药(阿莫西林(重粉),806车间806车间生产线)

    检查时间:2024年11月26-29日

    检查结论:符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录要求。

    二、本次检查所涉生产线及主要产品情况

微信截图_20250225082913.jpg

    本次药品GMP符合性检查是氨苄西林钠获得注册批准后,上市前的首次药品GMP符合性检查,是在原有产品生产线上新增产品,该车间生产设备、设施等未发生变化和新增投入。阿莫西林和阿莫西林(重粉)属于周期性检查。


<%Else%> 华北制药先泰药业氨苄西林钠、阿莫西林通过药品GMP检查及产能统计表 <%End If%>
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