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内容导读

1. 真实世界研究可作为随机临床试验的补充

      DIA China：要想更好地发挥真实世界研究的作用，必须思考和解决其固有的局限性。真实世界研究应该与随机临床试验携手共进，从而在二者之间建立起安全的证据循环。

2. 癌症免疫治疗：从科学概念到临床现实，坎坷之路的成功与挑战

      在首个检查点抑制剂获批后的十年中，免疫疗法已经改变了癌症治疗的范式，坎坷之路，成功与挑战并存，也必将在多方努力下，掀起下一波癌症治疗的革新浪潮，向精准免疫肿瘤学迈进。

3. COVID-19对日本制药企业在美进行的临床研究产生了哪些影响？

      COVID-19大流行对药物研发造成了严重影响，威胁到了美国临床试验的连续性。对于那些选择在美国研发药物的日本制药公司，受到的冲击不亚于美国本土公司。这些日本公司在决定启动、推迟或暂停临床试验时不得不更加谨慎。

4. ICH E17指南实施行业调查

规划和设计多区域临床试验的一般原则

  行业如何看待ICH E17多区域临床试验（MRCT）指南在一些主要国家产生的影响？指南建议是否得到充分利用，监管机构如何看待并实施这些建议？最近一项调查对E17指南在七个国家的实施进展情况进行了研究。

治疗创新与监管科学

5. 美国食品和药物管理局已批准的靶向抗癌药物的生存结局调查

  过去二十年，靶向抗癌药物蓬勃发展，但在靶向癌症药物临床试验中，对总生存（OS）和无进展生存（PFS）结局这两个重要终点进行的研究还很少。在此，本研究呈现了2019年12月31日之前，FDA批准的所有靶向癌症药物的OS和PFS结局的评估和分析结果。

6. 基于肿瘤药物研发1期试验的安全信息，评估3期试验中的严重不良事件的可预测性

  最近，肿瘤药物研发策略发生了一些变化，比如在企业会在监管部门批准前跳过2或3期试验，在这一背景下，1期试验中获得的安全性信息变得越来越重要。本研究旨在基于1期试验数据探索3期试验中严重不良事件（AE）的预测因素。