点击下载|DIA Global Forum中文版2022年2月刊全文

内容导读

       作为多年从事药品监管科学的研究者，我非常荣幸能作为此次专题DIA Global Forum中文版的编辑。新世纪以来，药品监管科学已成为全球药品监管部门实现药品监管现代化的重大战略选择。

       本期专刊涉及药品监管科学多个方面内容，包括新冠疫情下药物警戒专题、日本药品监管科学的发展历程和肿瘤精准诊疗中新工具的开发。在药物警戒专题中，《中国不断发展药物警戒工作框架以确保COVID-19疫苗的安全性》介绍了疫情下中国监管机构对新冠疫苗建立了全面的安全性监测和风险管理（药物警戒）体系，要求成立数据与安全监察委员会或数据监察委员会，大力支持电子招募、远程知情同意、集中监测、远程访问、电子平台、问卷和档案等措施，有效的控制了疫苗在使用过程中的风险，这为中国打赢抗疫战奠定了良好的基础。《日本疫情期间药物警戒的定位》介绍了日本通过对COVID-19疫苗启动了“非常早期”药物警戒计划、提高会议召开频率、多途径评估异常不良事件的发生率等方式，确保本国疫苗的安全性。《DIA GAM 2021的关键主题——面向未来，为2022年全球药物警戒和风险管理战略提供依据》介绍了DIA积极搭建国际交流平台，邀请全球知名专家分享药物警戒和风险管理战略的经验，并提出高质量的沟通、传播准确的知识、数据处理新技术、运用真实世界证据等宝贵建议。随后，介绍日本药品监管科学的历程和成果——《在药品监管中实施监管科学的思想体系及途径——PMDA的10年记录和展望》。自2008年以来，日本PMDA实施药品监管科学战略计划，将科学与伦理置于运营及决策的核心，积极发展 “产学官”合作伙伴关系，克服了新药和医疗器械“上市滞后”的现象，成功的提高了PMDA在全球监管中的地位。最后，《液体活检与精准医疗在肿瘤学领域中的应用》介绍了在肿瘤精准诊疗中新工具的开发——液体活检检测技术。作为新兴的肿瘤诊断技术，因其无创性、敏感性、操作便捷等优势受到广泛关注。循环肿瘤DNA（ctDNA）是液体活检的重要组成部分，在用于预测、治疗响应评估、耐药性检测以及疾病的早期检测等方面有着重要的作用。液体活检作为组织活检和影像学的重要替代或补充，有助于加快抗肿瘤药的研发。

       2019年4月，为加快推进我国从制药大国向制药强国迈进，国家药品监督管理局正式启动“监管科学行动计划”，围绕药品全生命周期，开发新工具、新标准和新方法，解决影响和制约药品创新、质量、效率 的突出性问题，加快实现药品治理体系和治理能力现代化。目前已经建设了全国12个药品监管科学研究基地，覆盖药品、医疗器械和化妆品领域，取得了明显成效。DIA作为一个知名的全球性知识交流论坛，是推动药物创新和发展的重要学术平台，希望未来有更多的药品监管科学成果能通过DIA平台展示，共同促进中国药品监管科学的发展。

杨  悦   博士

清华大学药学院药品监管科学研究院院长

DIA Global Forum 中文版编委

目录

P3 药物警戒专题

中国不断发展药物警戒工作框架以确保COVID-19疫苗的安全性

中国的监管机构在应对新冠疫情爆发的过程中积累了丰富的经验。在疫情期间，中国共有6种新冠疫苗获得紧急使用授权或附条件批准，其中2种获得WHO紧急使用授权，国内接种超过22亿剂COVID-19疫苗，并向100多个国家和国际组织提供了15亿剂疫苗，那么中国监管机构如何在短时间内促进新冠疫苗研发的同时做好药物警戒工作呢？

P5 药物警戒专题

日本疫情期间药物警戒的定位

日本通过对COVID-19疫苗启动了“非常早期”药 物警戒计划、提高会议召开频率、多途径评估异常不良事件的发生率等方式，尽可能获取疫苗的安全性数据。本文进一步探讨了RWD在疫情中的应用价值、远程工作方式的优势和如何进行有效的风险沟通方面展开了讨论，为药物警戒工作的开展提供了新思路

P7 药物警戒专题

DIA GAM 2021的关键主题—面向未来，为2022年全球药物警戒和风险管理战略提供依据

P9 药品监管科学

在药品监管中实施监管科学的思想体系及途径—PMDA的10年记录和展望

自2008年以来，日本PMDA实施药品监管科学战略计划，提出了基于科学评估和社会伦理判断的决策方法，积极发展“产学官”合作伙伴关系，克服了新药和器械“上市滞后”的现象，成功的提高了PMDA在全 球监管中的地位，值得我们学习和借鉴。本文讨论了 PMDA应用监管科学的10年来的演变过程和成果。

P13 医疗新技术

液体活检与精准医疗在肿瘤学领域中的应用